總局辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生物等效性試驗培訓(xùn)的通知

食藥監(jiān)辦藥化管函〔2017〕86號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局、中國人民武裝警察部隊后勤部衛(wèi)生局:

為進一步推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作順利開展，食品藥品監(jiān)管總局將開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生物等效性試驗培訓(xùn)?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、培訓(xùn)時間和地點

分兩次開展培訓(xùn)，培訓(xùn)時間和地點分別為：
2017年2月17日8:30—18:00 重慶市
2017年2月28日8:30—18:00 北京市

二、培訓(xùn)內(nèi)容

兩次培訓(xùn)內(nèi)容一致，包括生物等效性試驗的設(shè)計、管理、生物樣本分析、數(shù)據(jù)核查等內(nèi)容。

三、培訓(xùn)對象

主要面向藥物臨床試驗機構(gòu)。

四、報名方式

本次報名分南方地區(qū)和北方地區(qū)，參會省份及人數(shù)見附件1。請各省食品藥品監(jiān)管局按每個藥物臨床試驗機構(gòu)2—3人通知參會，按附件2格式匯總報名信息，于2017年2月15日前報給培訓(xùn)地省食品藥品監(jiān)管局聯(lián)系人。
未盡事宜請聯(lián)系培訓(xùn)地省局聯(lián)系人。

五、其他要求

（一）本次培訓(xùn)由食品藥品監(jiān)管總局主辦，由培訓(xùn)地食品藥品監(jiān)管局承辦。請培訓(xùn)地食品藥品監(jiān)管局認(rèn)真做好培訓(xùn)報名的組織工作，落實好培訓(xùn)的各項事宜。
（二）本次培訓(xùn)不收取培訓(xùn)費用。參訓(xùn)人員食宿、交通費用自理。
（三）培訓(xùn)期間嚴(yán)格執(zhí)行中央“八項規(guī)定”和國家相關(guān)的會議管理規(guī)定。

六、聯(lián)系方式

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局：蔣榮金（電話：023-60353882，郵箱：754264654@qq.com）
北京市食品藥品監(jiān)督管理局：劉悅（電話：010-83979465，電子郵箱：bjzhucechu@163.com）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局：荊淑芳（電話：010-88330797）

附件：1.各省參會人數(shù)
　      2.培訓(xùn)報名表



附件1.各省參會人數(shù).docx

附件2.培訓(xùn)報名表.docx