7月4日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱(chēng)“總局”）發(fā)布了2016年生物制品批簽發(fā)年報(bào)。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016 年，簽發(fā)疫苗3949 批、約計(jì)6.46 億人份；血液制品4025 批，約計(jì)5927.80 萬(wàn)瓶；血篩試劑836 批，約計(jì)8.78 億人份。

簽發(fā)疫苗51個(gè)品種，進(jìn)口疫苗僅占2.32%

2016年，總局共計(jì)簽發(fā)疫苗51 個(gè)品種、3950 批次，其中3949 批符合規(guī)定，只有長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司生產(chǎn)的吸附無(wú)細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗因“無(wú)細(xì)胞百日咳疫苗效價(jià)測(cè)定”而被拒簽。
根據(jù)報(bào)告，從2010 年至2016 年，簽發(fā)疫苗品種比較穩(wěn)定，每年基本維持在50 種左右。不過(guò)，疫苗批簽發(fā)批次則呈下降趨勢(shì)，在2010 -2013 年期間，每年基本是5000 批左右，近三年則維持在4000 批/年左右。
另外值得注意的是，歷年來(lái)，在上市的疫苗中，進(jìn)口疫苗量所占比例比較低。數(shù)據(jù)顯示，2012年-2014年間，進(jìn)口疫苗僅在上市疫苗中占得比例不到5%，而2015-2016年間，又呈持續(xù)下降趨勢(shì)（2015年為2.12%）。2016年，申請(qǐng)疫苗批簽發(fā)的國(guó)內(nèi)企業(yè)有33 家，簽發(fā)的國(guó)產(chǎn)疫苗有3808 批、總計(jì)6.31 億人份；而進(jìn)口疫苗只有141 批、總計(jì)0.15 億人份，進(jìn)口疫苗僅占到了2016年上市疫苗的2.32%。
報(bào)告顯示，2016年，有6家進(jìn)口企業(yè)的8中疫苗申報(bào)批簽發(fā)，其中，除了賽諾菲巴斯德的1種五聯(lián)疫苗外，其他7 個(gè)品種疫苗均有國(guó)產(chǎn)疫苗簽發(fā)上市，且大多數(shù)國(guó)產(chǎn)疫苗批次和簽發(fā)量顯著高于進(jìn)口疫苗。這可能就是進(jìn)口疫苗量降低的原因之一。

簽發(fā)血液制品12 個(gè)品種

2016年，全國(guó)共簽發(fā)血液制品12 個(gè)品種，4025 批次，共計(jì)5927.8020 萬(wàn)瓶。其中2批不合格制品為奧地利Baxter AG 生產(chǎn)的人血白蛋白，不合格項(xiàng)目為可見(jiàn)異物。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016 年，共有39 家血液制品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)批簽發(fā)，包括27 家國(guó)內(nèi)企業(yè)和12 家境外企業(yè)。其中，簽發(fā)的進(jìn)口血液制品均為人血白蛋白，共1457 批，總計(jì)2048.9743 萬(wàn)瓶，占到了人血白蛋白總數(shù)的56.25%。
在血液制品中值得一提的是用于血友病患者治療的人凝血因子Ⅷ，該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)屬于供應(yīng)短缺產(chǎn)品。數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)，進(jìn)口人凝血因子Ⅷ的數(shù)量呈逐年增加的趨勢(shì)，2016 年進(jìn)口人凝血因子Ⅷ達(dá)68.59 萬(wàn)瓶，占比達(dá)到了41%，進(jìn)口人凝血因子Ⅷ市場(chǎng)主要被拜耳、百特和惠氏三家公司霸占。目前國(guó)內(nèi)有5 家企業(yè)生產(chǎn)人凝血因子Ⅷ，2016 年簽發(fā)國(guó)產(chǎn)制品98.86 萬(wàn)瓶。
簽發(fā)血源篩查用體外診斷試劑9個(gè)品種
2016 年中檢院共簽發(fā)血源篩查用體外診斷試劑836 批。約計(jì)8.78 億人份，涉及9個(gè)品種，24 家生產(chǎn)企業(yè)。其中，進(jìn)口制品64 批（占總簽發(fā)批數(shù)的8%）約計(jì)0.3 億人份（占總簽發(fā)人份數(shù)的3.5%），涉及6 個(gè)品種，5 家進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)。
關(guān)于批簽發(fā)管理制度
中國(guó)自2001 年對(duì)6 種生物制品(麻疹減毒活疫苗、吸附白百破疫苗、脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗、乙型肝炎疫苗、皮內(nèi)注射用卡介苗和人血白蛋白)試行批簽發(fā)。2006 年對(duì)疫苗和血液制品全面實(shí)施批簽發(fā)制度。目前，中國(guó)納入批簽發(fā)管理的生物制品包括全部疫苗類(lèi)制品、國(guó)產(chǎn)血液制品和進(jìn)口人血白蛋白、血源篩查用體外診斷試劑（簡(jiǎn)稱(chēng)“血篩試劑”）。2016年，經(jīng)總局研判，決定對(duì)乙肝/丙肝/艾滋核酸檢測(cè)血篩試劑也實(shí)施批簽發(fā)管理。