美迪西CMC月報(bào)：離子色譜應(yīng)用、API工藝開發(fā)和痕量雜質(zhì)研究

2024-05-17

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為了提供更集中、高效的藥學(xué)研究服務(wù)，美迪西建立了分析測(cè)試中心，為您提供化學(xué)、酶催化等樣品的分析測(cè)試服務(wù)。

此次為您集中介紹一下內(nèi)容：
（1）CMC技術(shù)分享：離子色譜應(yīng)用；
（2）CMC專家演講：API工藝開發(fā)；
（3）研究案例分享：痕量雜質(zhì)研究

如對(duì)以上內(nèi)容感興趣，您還可以查看美迪西官網(wǎng)分析測(cè)試中心主頁，了解更多技術(shù)服務(wù)。

如貴單位有分析測(cè)試研究需求，可以回復(fù)此郵件，或致電我們咨詢。
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美迪西分析測(cè)試中心團(tuán)隊(duì)
2024年5月

美迪西分析測(cè)試中心-高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，護(hù)航新藥研發(fā).jpg

美迪西分析測(cè)試中心位于美迪西南匯園區(qū)，分析實(shí)驗(yàn)室總面積達(dá)2800⁺m²，建立的GMP體系多次通過NMPA現(xiàn)場(chǎng)核查，并積極推進(jìn)CNAS認(rèn)證。

我們遵循全球藥政法規(guī)要求，優(yōu)選主流儀器廠商的近200臺(tái)高端精密儀器；集結(jié)經(jīng)驗(yàn)豐富的分析科學(xué)家120余名，碩博比例超30%；配備成藥性預(yù)測(cè)軟件ACD、自動(dòng)化功能測(cè)試服務(wù)平臺(tái)LABs，以及基因毒性雜質(zhì)軟件QSAR評(píng)估等合理準(zhǔn)確的分析方法，完成產(chǎn)品安全把控和生產(chǎn)質(zhì)量控制，為客戶的科研工作提供高標(biāo)準(zhǔn)的分析測(cè)試服務(wù)，助力新藥研發(fā)及國(guó)際化進(jìn)程。

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CMC 技術(shù)分享

01 離子色譜的使用原理及其在藥物研發(fā)中的應(yīng)用

——離子色譜在藥物分析中的應(yīng)用補(bǔ)充了液相色譜和氣相色譜對(duì)離子型藥物分析的不足，可用做離子化合物及其雜質(zhì)的定性與定量研究，已成為藥物質(zhì)量研究與質(zhì)量控制的手段之一。
……

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02 X射線粉末衍射法在藥物晶型定性分析中的應(yīng)用

——藥物固態(tài)表征方法有很多，其中X射線粉末衍射（XRPD）憑借快速、直觀、樣品用量少，樣品不被破壞可回收的優(yōu)點(diǎn)，已成為藥物晶型研究的首選表征方法及金標(biāo)準(zhǔn)，廣泛用于藥物固態(tài)的定性和定量等研究，貫穿藥物固態(tài)研究的各個(gè)階段。
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CMC專家演講

由國(guó)藥勵(lì)展、藥智網(wǎng)主辦，藥智傳媒承辦的“2024新藥研發(fā)與商業(yè)化路徑探索大會(huì)”將在第88屆全國(guó)藥品交易會(huì)、API第90屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會(huì)、2024中國(guó)國(guó)際健康營(yíng)養(yǎng)博覽會(huì)上同步亮相。

5月16日（星期四）上午，美迪西藥學(xué)研究事業(yè)部副總裁李文捷博士受邀在新藥研發(fā)主題環(huán)節(jié)上帶來新藥研發(fā)不同階段的API工藝開發(fā)策略演講。

時(shí)間：5月16日（星期四）10:10-10:40
地點(diǎn)：國(guó)家會(huì)展中心(上海) 7.2館現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議室（上海市青浦區(qū)崧澤大道333號(hào)）

李文捷博士
美迪西藥學(xué)研究事業(yè)部副總裁

美國(guó)匹茲堡大學(xué)有機(jī)化學(xué)博士、碩士，北京大學(xué)學(xué)士，入選江蘇省雙創(chuàng)人才，成都市實(shí)體經(jīng)濟(jì)新經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域人才，以及南京市紫金山英才先鋒計(jì)劃。在近三十載的生物醫(yī)藥研發(fā)管理中，李文捷博士深耕藥物開發(fā)、CMC及CRO/CDMO管理領(lǐng)域，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)與深厚的底蘊(yùn)。他熟悉新藥及仿制藥的工藝研發(fā)、生產(chǎn)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、商業(yè)化生產(chǎn)及申報(bào)等各個(gè)環(huán)節(jié)，能夠精準(zhǔn)把控藥物研發(fā)的各個(gè)流程。此外，李博士還以卓越的學(xué)術(shù)造詣，在國(guó)際期刊上發(fā)表學(xué)術(shù)論文二十余篇，并榮獲近二十項(xiàng)發(fā)明專利授權(quán)，為行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)了寶貴智慧。

在加入美迪西之前，李文捷博士曾在美國(guó)默克藥物研究所、勃林格殷格翰研究、中國(guó)四川科倫藥物研究院、南京藥捷安康等從事創(chuàng)新藥和仿制藥工藝研發(fā)及CMC管理，期間憑借其出色的表現(xiàn)榮獲多項(xiàng)企業(yè)獎(jiǎng)項(xiàng)；在藥明康德合全美國(guó)分公司、金凱生命科技等CXO擔(dān)任要職，積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和領(lǐng)導(dǎo)才能。這些多元的醫(yī)藥背景和豐富的工作積淀，賦予了李博士卓越的技術(shù)能力和深刻的行業(yè)洞察力。

更多會(huì)議詳情

平臺(tái)服務(wù)及案例

藥物雜質(zhì)研究中，限度低的雜質(zhì)（如遺傳毒性雜質(zhì)等）通常以痕量形式存在，需要液質(zhì)聯(lián)用和氣質(zhì)聯(lián)用設(shè)備，或超高效液相色譜儀等進(jìn)行分離檢測(cè)。此外，藥物基于自身理化性質(zhì)，或與雜質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，為方法開發(fā)及驗(yàn)證帶來挑戰(zhàn)。美迪西分析測(cè)試中心提供藥物痕量雜質(zhì)研究服務(wù)。

美迪西已支持?jǐn)?shù)10種鹽型藥物成功通過國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）的臨床審批階段；對(duì)100多個(gè)溶劑進(jìn)行過研究，支持了百余例創(chuàng)新藥、仿制藥的溶劑殘留質(zhì)量研究工作。研究結(jié)果滿足CDE的申報(bào)要求，支持客戶審計(jì)并配合藥監(jiān)部門的現(xiàn)場(chǎng)核查。

01 痕量雜質(zhì)研究-陰陽離子殘留分析平臺(tái)

美迪西分析測(cè)試中心已建立完善的陰、陽離子雜質(zhì)研究平臺(tái)，有豐富的陰離子、陽離子、有機(jī)酸、有機(jī)堿的方法開發(fā)、檢測(cè)和驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)。

更多陰陽離子殘留研究案例

02 痕量雜質(zhì)研究-溶劑殘留分析平臺(tái)

美迪西分析測(cè)試中心已建立了完善的溶劑殘留研究平臺(tái)，擁有豐富的溶劑殘留方法開發(fā)和驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，對(duì)100多個(gè)溶劑進(jìn)行過研究，支持了百余例創(chuàng)新藥、仿制藥的溶劑殘留質(zhì)量研究工作。研究結(jié)果滿足CDE的申報(bào)要求，中心可以支持客戶審計(jì)并配合藥監(jiān)部門的現(xiàn)場(chǎng)核查。

更多溶劑殘留研究案例