原料藥的穩(wěn)定性試驗是藥品生產(chǎn)中至關(guān)重要的一環(huán)，它關(guān)系到藥品的質(zhì)量和有效性。在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，穩(wěn)定性試驗是一項必不可少的程序，其結(jié)果將直接影響藥品的市場競爭力和用戶滿意度。在穩(wěn)定性試驗的理論奠基、實踐探索、法規(guī)護(hù)航和案例點睛等方面，需要全面了解并深入探討，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。

美迪西特邀擁有豐富的原料藥質(zhì)量研究經(jīng)驗的楊俊青老師做客云講堂直播間，圍繞原料藥穩(wěn)定性這一核心議題，為大家呈現(xiàn)一幅全面而立體的原料藥穩(wěn)定性試驗相關(guān)知識的畫卷。

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提問：預(yù)影響因素必須做夠30天嗎？也要做帶包材的對比實驗嗎？

楊俊青：預(yù)影響因素不需要做夠 30 天，只要能達(dá)到考察的目的就可以了。因為預(yù)影響因素采用的是小試批次的樣品，它并不符合申報資料對樣品規(guī)模的要求。申報時也不提供預(yù)影響因素的研究資料，所以只要能達(dá)到我們考察的目的就可以了。

對于帶包材的對比實驗也是一樣，不需要預(yù)影響因素。因為這只是一個初步的考察，也不必過多的設(shè)置考察的時間點，帶包材的實驗從正式的影響因素開始就可以了。

提問：請問僅是顏色發(fā)生了變化，能否認(rèn)定為穩(wěn)定呢？

楊俊青：僅憑這個顏色的變化是不能判定它穩(wěn)定或不穩(wěn)定，因為當(dāng)前研究階段的生產(chǎn)批次是有限的，我們對定性的檢項的研究是比較少的，因此顏色的變化可以作為一個佐證，但不能100% 的確定樣品穩(wěn)定性，還是需要通過其他的檢項來佐證，比如說紅外、晶型、含量或者有關(guān)的數(shù)值變化趨勢。

提問：穩(wěn)定性試驗中如何防止出現(xiàn)問題,通常是如何做的？

楊俊青：首先保證所有檢測活動符合我們SOP的規(guī)定，保證數(shù)據(jù)及時真實記錄，實驗室5S自查做到位；其他:做好試驗前準(zhǔn)備，例如設(shè)置內(nèi)部檢驗單流轉(zhuǎn)單：Checklist（試驗的準(zhǔn)備、運行、復(fù)核）,用流轉(zhuǎn)核查清單來具體指導(dǎo)我們的工作流程,保證不漏與試驗相關(guān)的所有步驟。

提問：如果穩(wěn)定性試驗箱發(fā)生故障，應(yīng)該如何處理?

楊俊青：需要注意待檢樣品與備樣應(yīng)放在不同穩(wěn)定性試驗箱；

穩(wěn)定性箱故障時，處理方式：轉(zhuǎn)至備用箱＞轉(zhuǎn)有資質(zhì)第三方貯存＞降低貯存條件。

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