新藥研發(fā)CRO公司

2016-06-14

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新藥研發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)工程，對(duì)應(yīng)的CRO服務(wù)也覆蓋了從發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究到新藥注冊(cè)申報(bào)等藥物研發(fā)的整個(gè)過程。

新藥研發(fā)公司

新藥開發(fā)的基本過程

選題與論證——立題——設(shè)計(jì)方案——臨床前研究——臨床試驗(yàn)的申報(bào)與審批——臨床試驗(yàn)——生產(chǎn)的申報(bào)與審批——轉(zhuǎn)讓或保護(hù)——投產(chǎn)與銷售
1、制定研究計(jì)劃，設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案并實(shí)施之，獲得 NCE
2、臨床前研究，獲得 IND（investigational new drug）

西藥臨床前22項(xiàng)（新藥證書，25項(xiàng)）
中藥臨床前19項(xiàng)（新藥證書，22項(xiàng)）

3、臨床試驗(yàn)（或臨床驗(yàn)證），獲得 NDA（new drug approval）

Phase I: 20－30例健康受試者
Phase II: 不少于100例典型患者
Phase III: 不少于300例患者

4、上市后研究，臨床藥理

一類試生產(chǎn)期，Phase IV: >2000例

新藥研發(fā)特點(diǎn):投資高/周期長/風(fēng)險(xiǎn)高/利潤高/競爭激烈

創(chuàng)制新藥的四要素

生物靶標(biāo)的選擇
檢測模型的確定
先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn):是指新發(fā)現(xiàn)的對(duì)某種靶標(biāo)和模型呈現(xiàn)明確藥理活性的化合物。
先導(dǎo)化合物的優(yōu)化

常見研發(fā)問題

有效性評(píng)價(jià) - 適應(yīng)證/功能主治支持力度不足
安全性評(píng)價(jià) - 難以保證臨床用藥人群安全性,潛在嚴(yán)重的、不可接受的后果
綜合評(píng)價(jià) - 與已上市品種比較無明顯優(yōu)勢(shì)（安全性、有效性、順應(yīng)性）

美迪西被譽(yù)為藥物研發(fā)外包服務(wù)公司(CRO)之一，在上海建立了一家擁有集化合物合成、化合物活性篩選、結(jié)構(gòu)生物學(xué)、藥效學(xué)評(píng)價(jià)、藥代學(xué)評(píng)價(jià)和毒理學(xué)評(píng)價(jià)為一體的符合國際標(biāo)準(zhǔn)的綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，并得到了國際藥品管理部門的認(rèn)可。美迪西是中國本土CRO中實(shí)現(xiàn)國際化的公司之一，2008年與美國MPI Research公司合作建立動(dòng)物實(shí)驗(yàn)公司，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施已獲得國際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評(píng)估和認(rèn)可(AAALAC)和中國食品藥品監(jiān)督管理局GLP證書，并已達(dá)到美國食品藥品管理局GLP標(biāo)準(zhǔn)。美迪西將以高效、高性價(jià)比的一站式專業(yè)服務(wù)幫助客戶更快地達(dá)到目標(biāo)。