醫(yī)線藥聞

1. 2月11日，中國(guó)生物官微消息，近日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所研發(fā)的正痘病毒感染治療藥物“注射用BSY1”已獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。這是我國(guó)首款獲批臨床的廣譜抗正痘病毒治療藥物，針對(duì)天花、猴痘等正痘病毒。

2. 2月12日，據(jù)CDE官網(wǎng)，蘇州信諾維醫(yī)藥科技股份有限公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品“XNW5004片”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥：XNW5004聯(lián)合CHOP/CHOEP擬用于治療初治外周T細(xì)胞淋巴瘤。

3. 2月11日，NMPA官網(wǎng)公示，由默沙東（MSD）申報(bào)的5.1類新藥注射用頭孢洛生他唑巴坦鈉上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。開資料顯示，這是一款復(fù)方抗菌藥物（商品名為Zerbaxa），包含頭孢類抗生素頭孢洛生（ceftolozane）和β-內(nèi)酰胺酶抑制劑他唑巴坦（tazobactam）。

4. 2月11日，濟(jì)川藥業(yè)公告稱，公司全資子公司濟(jì)川有限收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的西他沙星顆?！端幤纷?cè)證書》。該藥品為國(guó)內(nèi)首仿上市，適用于對(duì)西他沙星敏感的金黃色葡萄球菌等所引起的多種感染。

投融藥事

1. 2月11日，禮來宣布與韓國(guó)生物技術(shù)公司OliX Pharmaceuticals達(dá)成一項(xiàng)價(jià)值6.3億美元的全球許可協(xié)議，共同開發(fā)和商業(yè)化OliX的代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）治療藥物OLX75016。

2. 當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月11日，諾華公司宣布將以最高31億美元的價(jià)格收購(gòu)總部位于波士頓的私人臨床階段生物制藥公司Anthos Therapeutics。此次收購(gòu)在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)引起了廣泛關(guān)注，不僅因?yàn)槠浣灰捉痤~巨大，更因其背后所反映出的諾華在心血管領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局和行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。根據(jù)交易條款，諾華將在交易完成后支付9.25億美元的預(yù)付款，并在達(dá)到規(guī)定的監(jiān)管和銷售里程碑后，可能額外支付高達(dá)21.5億美元。該交易預(yù)計(jì)將于2025年上半年完成，但須滿足慣例成交條件。

科技藥研

1. 近日，來自意大利的研究團(tuán)隊(duì)在 Nature Medicine 上發(fā)表了題為 Donor-derived GD2-specific CAR T cells in relapsed or refractory neuroblastoma 的論文，在NCT03373097 自體CAR-T治療神經(jīng)母細(xì)胞瘤的基礎(chǔ)上，探索用同種異體GD2-CAR T細(xì)胞（ALLO_GD2-CART01）治療r/r HR-NB。在5例患者中觀察到2例完全緩解，一例維持緩解，顯示出初步希望，也意味著ALLO_GD2-CART01 對(duì) r/r HR-NB 兒童的安全性和有效性值得在前瞻性試驗(yàn)中進(jìn)一步研究。

[1]Quintarelli, C., Del Bufalo, F., De Ioris, M.A. et al. Donor-derived GD2-specific CAR T cells in relapsed or refractory neuroblastoma. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-024-03449-x