醫(yī)線藥聞

1. 2月11日，強(qiáng)生宣布銳珂（埃萬妥單抗）和拓立珂（塔奎妥單抗）的上市申請均已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。前者是全球首款獲批上市的EGFR/c-MET雙抗，獲批的適應(yīng)癥是：與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，用于經(jīng)檢測確認(rèn)攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療；后者是首個獲批的靶向GPRC5D的雙特異性抗體藥物，適用于既往接受過至少三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38抗體）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

2. 2月10日，石藥集團(tuán)宣布，其附屬公司石藥集團(tuán)巨石生物開發(fā)的注射用奧馬珠單抗生物類似藥（商品名：恩益坦）的新適應(yīng)癥已獲得 NMPA 批準(zhǔn)上市，用于治療中至重度持續(xù)性過敏性哮喘。這是該藥在中國獲批的第 2 個適應(yīng)癥。

3. 2月11日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司宣布控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司收到美國FDA關(guān)于同意HLX99開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。據(jù)公告，HLX99為其自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子偶聯(lián)化學(xué)藥物，擬用于治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）。 

4. 2月10日，步長制藥公告稱，全資子公司保定天浩制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于在研品種“復(fù)方硫酸鈉片”的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。該藥品適用于成人腸鏡檢查前的結(jié)腸清潔。

投融藥事

1. 2月10日，百奧泰宣布已與 Intas Pharmaceuticals就戈利木單抗生物類似藥 BAT2506 簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。Intas 將擁有 BAT2506 在美國市場的獨(dú)占商業(yè)化權(quán)益。該合作總金額最高至 1.645 億美元。

2. 近日，杭州九源基因工程股份有限公司與蘇州近岸蛋白質(zhì)科技股份有限公司宣布，雙方就重組人透明質(zhì)酸酶（rHuPH20）達(dá)成合作。根據(jù)合作協(xié)議，近岸蛋白將獲得九源基因重組人透明質(zhì)酸酶rHuPH20在大中華區(qū)的獨(dú)家銷售許可。

科技藥研

1. 2月7日，密歇根大學(xué)朱貴志等人設(shè)計(jì)并合成了編碼腫瘤相關(guān)抗原的小分子circRNA疫苗，并通過納米載體技術(shù)將其高效遞送到淋巴結(jié)中的抗原呈遞細(xì)胞。相關(guān)內(nèi)容以“Small circular RNAs as vaccines for cancer immunotherapy”為題發(fā)表在《Nature Biomedical Engineering》上。

[1]Zhang, Y., Liu, X., Shen, T. et al. Small circular RNAs as vaccines for cancer immunotherapy. Nat. Biomed. Eng (2025). https://doi.org/10.1038/s41551-025-01344-5