醫(yī)線藥聞

1. 3月21日，NMPA官網(wǎng)公示，和黃醫(yī)藥申報(bào)的氫溴酸他澤司他片上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。他澤司他是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme開發(fā)的EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，適應(yīng)癥為EZH2突變陽(yáng)性且既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

2. 3月20日，靖因藥業(yè)宣布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），以啟動(dòng)SRSD216的首次人體I期臨床試驗(yàn)。SRSD216是一款創(chuàng)新的小干擾核苷酸（siRNA）療法，旨在治療高脂蛋白(a)血癥。

3. 3 月 21 日，CDE 官網(wǎng)顯示，賽諾菲的「注射用卡普賽珠單抗」擬納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為與血漿置換和免疫抑制療法聯(lián)合治療獲得性血栓性血小板減少性紫癜（aTTP）（也稱為免疫介導(dǎo)的血栓性血小板減少性紫癜），適用群體范圍為成人和 12 歲及以上體重至少 40 kg 的青少年患者。

4. 近日，北京清輝聯(lián)諾生物科技有限責(zé)任公司宣布其自主研發(fā)的靶向B7H3的異體通用型CAR-γδ T細(xì)胞藥物QH104A正式獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治療惡性膠質(zhì)瘤（malignant gliomas）。

投融藥事

1. 3月21日，維昇藥業(yè)在港交所IPO。維昇藥業(yè)成立于2018年11月，是一家處于研發(fā)后期、產(chǎn)品接近商業(yè)化的生物醫(yī)藥公司，專注于在中國(guó)為患者提供特定內(nèi)分泌疾病的治療方案。該公司目前擁有一款核心產(chǎn)品及兩款其他在研候選藥物，核心產(chǎn)品每周一次的長(zhǎng)效生長(zhǎng)激素隆培促生長(zhǎng)素已經(jīng)于2024年3月向中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）遞交上市申請(qǐng)。

科技藥研

1. 3月20日，《Nature》主刊全文發(fā)表了復(fù)諾健自主研發(fā)的溶瘤病毒VG161的臨床研究數(shù)據(jù)（由中生復(fù)諾健與浙江大學(xué)第一附屬醫(yī)院合作）。該研究聚焦于經(jīng)多線治療失敗的晚期肝細(xì)胞癌（HCC）患者，結(jié)果顯示VG161不僅安全性表現(xiàn)優(yōu)異，且顯著延長(zhǎng)患者生存期，為面對(duì)無藥可治的晚期肝細(xì)胞癌這一“沉默的殺手”的患者提供了新的希望。。

[1] Shen, Y., Bai, X., Zhang, Q. et al. Oncolytic virus VG161 in refractory hepatocellular carcinoma. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-08717-5