醫(yī)線藥聞

1. 4月22日，CDE官網(wǎng)公示，津曼特申報的 1 類新藥注射用 JSKN003 獲批臨床默示許可，擬定適應(yīng)癥為聯(lián)合 KN026 和/或其他治療用于胃和胃食管結(jié)合部癌。JSKN003 為石藥集團附屬公司津曼特斥總額最高 30.8 億元（首付款 4 億）從康寧杰瑞引進的HER2雙抗 ADC。

2. 4月23日，CDE官網(wǎng)公示，諾誠健華申報的1類新藥卓樂替尼片上市申請擬納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為：治療成人和12歲及以上青少年實體瘤患者：-攜帶神經(jīng)營養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因 -患有局部晚期、轉(zhuǎn)移性疾病或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的以及-無滿意替代治療或既往治療失敗的患者。

3. 4月22日，遠大醫(yī)藥集團有限公司公告稱，公司開發(fā)的丙酸氟替卡松鼻噴霧劑已獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊證書，該產(chǎn)品為國內(nèi)首仿上市，并已進入國家醫(yī)保目錄和國家基本用藥目錄。

4. 4月22日，康辰藥業(yè)（603590）發(fā)布公告，近日公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥KC1086片的臨床試驗受理通知書。KC1086是由公司自主研發(fā)的一款具有全新結(jié)構(gòu)的強效、高選擇性賴氨酸乙酰轉(zhuǎn)移酶6（Lysine Acetyltransferase 6, KAT6）的小分子抑制劑，擬用于晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性實體瘤的治療。

投融藥事

1. 近日，蘇州善灣生物醫(yī)藥科技有限公司宣布完成數(shù)千萬推元B輪融資，累計融資近億元。本輪融資由連云港市金橋新興產(chǎn)業(yè)基金投資。所募資金將用于進善灣生物在研管線中多個自研產(chǎn)品的臨床試驗，以及國內(nèi)首個多規(guī)模多產(chǎn)線的原位凝膠藥物生產(chǎn)基地的建設(shè)。

科技藥研

1. 4月22日，上?？萍即髮W(xué)聯(lián)合中國科學(xué)院上海藥物研究所、清華大學(xué)、中國科學(xué)院武漢病毒研究所和重慶醫(yī)科大學(xué)等多家單位在《自然》（Nature）上共同發(fā)表了題為“Substrate recognition and cleavage mechanism of the monkeypox protease, Core protease”的最新研究成果。聯(lián)合攻關(guān)團隊首次證實天花病毒、猴痘病毒等正痘病毒屬的核心蛋白酶（Core Protease，CorePro）是一個全新的廣譜抗病毒藥物靶標(biāo)；解析了猴痘病毒核心蛋白酶的高分辨率三維空間結(jié)構(gòu)，揭示了其識別底物的分子機制；在此基礎(chǔ)上，研究團隊成功設(shè)計了多個具有強效廣譜抗病毒活性的小分子抑制劑并闡明其精確作用機制。

[1]Gao, Y., Xie, X., Zhang, X. et al. Substrate recognition and cleavage mechanism of the monkeypox protease, Core protease. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09014-x