醫(yī)線藥聞

1. 4月24日，美國(guó)FDA宣布批準(zhǔn)penpulimab-kcqx（派安普利單抗）兩項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為：聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）成人患者的一線治療；單藥治療成人轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌，這些患者在鉑基化療和至少一種其他先前治療后或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。

2. 4月25日，博生吉宣布，其基于 Vδ1T 靶向 CD19 的通用現(xiàn)貨型 CAR-T 細(xì)胞注射液（CD19-UCAR-Vδ1T，UTAA09 ）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）臨床默示許可，擬用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性急性 B 淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）。

3. 4 月 24 日，CDE 官網(wǎng)顯示，翰森注射用 HS-20089 擬納入突破性治療品種，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者。

4. 4月23日，四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司宣布收到NMPA簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用BL-M11D1（CD33-ADC）獲批開展聯(lián)合阿糖胞苷+ 柔紅霉素或維奈克拉+阿扎胞苷治療新診斷的急性髓系白血病的臨床試驗(yàn)。

投融藥事

1. 4月25日，映恩生物（DualityBio）宣布與阿斯利康（AstraZeneca）建立合作，雙方將就映恩生物自主研發(fā)的HER3靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）DB-1310與阿斯利康的第三代EGFR抑制劑奧希替尼（osimertinib）的聯(lián)合療法開展臨床探索。 根據(jù)協(xié)議條款，阿斯利康將向映恩生物提供奧希替尼，開展一項(xiàng)1/2期探索性研究，用于評(píng)估DB-1310與奧希替尼二線聯(lián)合治療EGFR突變晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的潛力。

2. 4月25日，廣東銀珠醫(yī)藥科技有限公司宣布與阿斯利康投資（中國(guó)）有限公司簽署臨床研究合作協(xié)議。雙方將基于在臨床前研究中呈現(xiàn)出的聯(lián)合協(xié)同效應(yīng)，共同探索銀珠醫(yī)藥小分子免疫抑制劑YZ008聯(lián)合阿斯利康奧希替尼（泰瑞沙）治療EGFR陽(yáng)性晚期肺癌骨轉(zhuǎn)移的創(chuàng)新療法。

科技藥研

1. 4月22日，上?？萍即髮W(xué)聯(lián)合中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、清華大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所和重慶醫(yī)科大學(xué)等多家單位在《自然》（Nature）上共同發(fā)表了題為“Substrate recognition and cleavage mechanism of the monkeypox protease, Core protease”的最新研究成果。聯(lián)合攻關(guān)團(tuán)隊(duì)首次證實(shí)天花病毒、猴痘病毒等正痘病毒屬的核心蛋白酶（Core Protease，CorePro）是一個(gè)全新的廣譜抗病毒藥物靶標(biāo)；解析了猴痘病毒核心蛋白酶的高分辨率三維空間結(jié)構(gòu)，揭示了其識(shí)別底物的分子機(jī)制；在此基礎(chǔ)上，研究團(tuán)隊(duì)成功設(shè)計(jì)了多個(gè)具有強(qiáng)效廣譜抗病毒活性的小分子抑制劑并闡明其精確作用機(jī)制。

[1]Gao, Y., Xie, X., Zhang, X. et al. Substrate recognition and cleavage mechanism of the monkeypox protease, Core protease. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09014-x