醫(yī)線藥聞

1. 5月15日，艾伯維宣布，美國(guó)FDA已加速批準(zhǔn)旗下抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Emrelis（telisotuzumab vedotin，teliso-V）上市，用于治療具有高c-Met蛋白過度表達(dá)（OE）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成年患者，這些患者此前已接受過系統(tǒng)性治療。

2. 5月15 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，北?？党?藥明生物維拉苷酶 β-CAN103 獲批上市，用于 12 歲及以上青少年和成人 I 型和 Ⅲ 型戈謝病患者的長(zhǎng)期酶替代治療。這也是中國(guó)首個(gè)針對(duì)戈謝病開發(fā)的酶替代療法（ERT）。

3. 5月16日，CDE官網(wǎng)公示，科倫博泰申報(bào)的注射用蘆康沙妥珠單抗擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期或轉(zhuǎn)移性階段接受過其他系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性激素受體陽性（HR+）且人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌成人患者。蘆康沙妥珠單抗是一款新型TROP2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前已經(jīng)在中國(guó)獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥。

4. 5月15日，NMPA官網(wǎng)宣布，批準(zhǔn)海思科申報(bào)的1類創(chuàng)新藥安瑞克芬注射液，該藥適用于治療腹部手術(shù)后的輕、中度疼痛。公開資料顯示，安瑞克芬（HSK21542）是一款外周kappa阿片受體選擇性激動(dòng)劑。

投融藥事

1. 近日，科霸生物宣布，已與日本三菱化學(xué)控股集團(tuán)旗下的三菱田邊制藥美國(guó)公司（Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc., 簡(jiǎn)稱MTPA）簽署合作協(xié)議。雙方將圍繞一個(gè)全球首創(chuàng)的免疫細(xì)胞類靶點(diǎn)，開發(fā)一款全新機(jī)制的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），該項(xiàng)目有望成為多種實(shí)體瘤適用的“通用型“ADC治療方案。

科技藥研

1. 5月13日，耶魯大學(xué)Akiko Iwasaki通訊在《Nature immunology》發(fā)表論文“Mucosal unadjuvanted booster vaccines elicit local IgA responses by conversion of pre-existing immunity in mice”，發(fā)現(xiàn)了在使用無佐劑的重組 SARS-CoV-2 刺突蛋白進(jìn)行鼻內(nèi)加強(qiáng)接種后，驅(qū)動(dòng)黏膜 IgA 反應(yīng)發(fā)展的關(guān)鍵細(xì)胞和分子事件。

[1]Kwon, Di., Mao, T., Israelow, B. et al. Mucosal unadjuvanted booster vaccines elicit local IgA responses by conversion of pre-existing immunity in mice. Nat Immunol (2025). https://doi.org/10.1038/s41590-025-02156-0