醫(yī)線藥聞

1. 5月17日，海南雙成藥業(yè)股份有限公司注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）ANDA獲得美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）上市許可。注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是一種由白蛋白包裹紫杉醇形成的納米微粒制劑，用于治療：① 轉(zhuǎn)移性乳腺癌，治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療6 個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。除非有臨床禁忌，否則預(yù)先治療應(yīng)該包括蒽環(huán)類(lèi)藥物；② 非小細(xì)胞肺癌，紫杉醇與卡鉑聯(lián)合用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的一線治療，用于不適合根治性手術(shù)或放射治療的患者；③ 胰腺癌，紫杉醇與吉西他濱聯(lián)合用于胰腺轉(zhuǎn)移性腺癌的一線治療。

2. 5月19日，艾美疫苗發(fā)布公告稱(chēng)，本集團(tuán)研發(fā)的mRNA帶狀皰疹疫苗，繼2025年3月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)后，已于近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。該疫苗中美雙報(bào)并均獲批準(zhǔn)，充分驗(yàn)證了本集團(tuán)mRNA 技術(shù)平臺(tái)的強(qiáng)勁實(shí)力。

3. 5月19日，CDE官網(wǎng)公示，信諾維申報(bào)的XNW5004片擬納入突破性治療品種，擬用于治療既往接受過(guò)至少3線全身系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（EZH2野生型）。XNW5004是一款特異的、靶向EZH2的底物競(jìng)爭(zhēng)性的小分子藥物。

4. 近日，成都賾靈生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的化藥1類(lèi)創(chuàng)新藥馬來(lái)酸氟諾替尼片獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)（IND），獲準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展治療骨髓增殖性腫瘤（MPN）的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

投融藥事

1. 近日，國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的AI制藥平臺(tái)研發(fā)企業(yè)北京望石智慧科技有限公司與中國(guó)領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型制藥企業(yè)齊魯制藥集團(tuán)有限公司上海研發(fā)中心正式達(dá)成合作。此次合作將深度融合望石智慧自主研發(fā)的多模態(tài)AI 3D分子生成模型的核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)，為齊魯制藥量身打造小分子藥物設(shè)計(jì)的AI平臺(tái)。

科技藥研

1. 近日，劍橋團(tuán)隊(duì)在《Nature Genetics》發(fā)表研究，通過(guò)整合兩步孟德?tīng)栯S機(jī)化（MR）、多組學(xué)數(shù)據(jù)及單細(xì)胞測(cè)序，首次揭示肥胖介導(dǎo)冠狀動(dòng)脈疾病（CAD）的關(guān)鍵介質(zhì)——COL6A3蛋白的C端內(nèi)營(yíng)養(yǎng)素片段，為靶向治療提供新方向。

[1]Li, X., Sun, W., Xu, X. et al. Hepatitis B virus surface antigen drives T cell immunity through non-canonical antigen presentation in mice. Nat Commun 16, 4591 (2025). https://doi.org/10.1038/s41467-025-59985-8