2025上半年，CRO公司美迪西通過OECD、FDA現(xiàn)場審查，并通過日本PMDA現(xiàn)場項目核查。美迪西新增實(shí)驗(yàn)設(shè)施通過NMPA GLP增項認(rèn)證。依托一站式服務(wù)優(yōu)勢，美迪西助力多款創(chuàng)新藥達(dá)成研發(fā)里程碑。

美迪西作為菌濟(jì)健康合作伙伴，為LBP-ShC4提供了體內(nèi)藥效、藥代、安評等臨床前研發(fā)服務(wù)，助力該項目突破傳統(tǒng)研發(fā)瓶頸，降低研發(fā)成本，加速臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程。

CRO公司美迪西2025年4月公司新聞與市場活動合集：美迪西順利通過FDA現(xiàn)場復(fù)查，其國際研發(fā)實(shí)力再獲認(rèn)可；美迪西榮膺“2025中國CRO卓越品牌榜企業(yè)20強(qiáng)”；美迪西ELU42 IND申報團(tuán)隊榮獲Eluciderm“卓越服務(wù)獎”。

美迪西普亞醫(yī)藥科技（上海）有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式函件和現(xiàn)場檢查報告（EIR），報告顯示美迪西順利通過了FDA的檢查。

從FDA放棄動物試驗(yàn)談NAMs的全球趨勢與本土實(shí)踐

美迪西普亞醫(yī)藥科技（上海）有限公司南匯園區(qū)新增實(shí)驗(yàn)設(shè)施通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，原CFDA）GLP增項檢查，并獲得《藥物GLP認(rèn)證證書》，新增局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)和安全藥理學(xué)試驗(yàn)三項認(rèn)證資質(zhì)。

美迪西作為美濟(jì)生物長期合作伙伴，為口服紫杉醇軟膠囊提供了制劑、藥效、藥代動力學(xué)、安全性評價等一站式的臨床前研發(fā)服務(wù)。雙方的合作不僅展現(xiàn)了各自在創(chuàng)新領(lǐng)域的優(yōu)勢，更通過協(xié)同創(chuàng)新，成功攻克了多項技術(shù)難題。

美迪西作為諾源醫(yī)療的合作伙伴，為培泰菁綠的研發(fā)提供了藥學(xué)研究（包括原料藥和制劑）、臨床前研究（包括藥理學(xué)、藥代動力學(xué)和安全性評價），以及IND注冊申報等一站式研發(fā)服務(wù)，共同加速了新藥研發(fā)進(jìn)程。

近日，F(xiàn)DA更新了《人用藥物中亞硝胺雜質(zhì)控制》指南的新版本，為生物醫(yī)藥行業(yè)對于亞硝胺雜質(zhì)研究提供了更明確的指導(dǎo)。隨著全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對亞硝胺雜質(zhì)的監(jiān)管力度持續(xù)加強(qiáng)，研發(fā)人員需要更加藥物安全的風(fēng)險評估，并從源頭上控制其產(chǎn)生。亞硝胺雜質(zhì)的產(chǎn)生與合成工藝路線密切相關(guān)，美迪西云講堂攜手經(jīng)驗(yàn)豐富的肜祺老師，和您一起解決探索亞硝胺雜質(zhì)的常見問題。

美迪西作為江蘇亞堯的合作伙伴，為YY2201片的研發(fā)提供了藥學(xué)研究（包括原料藥和制劑）、臨床前研究（包括藥代動力學(xué)、安全性評價），以及IND注冊申報等一站式研發(fā)服務(wù)，全力保障其高效、高質(zhì)研發(fā)。

美迪西首席科學(xué)官彭雙清教授將受邀出席第三屆BIONNOVA北京創(chuàng)新論壇，并在“小分子藥物發(fā)現(xiàn)與前沿突破”論壇分享：FDA現(xiàn)代化法案（Modernization Act 2.0）對創(chuàng)新藥物臨床前研究策略的影響與挑戰(zhàn)。

2024年上半年，美迪西參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項目有65件通過NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床，4件通過FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

美迪西作為璃道醫(yī)藥的合作伙伴，依托一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺，為LD09163片提供了藥學(xué)研究（包括原料藥和制劑）、臨床前研究（包括藥代動力學(xué)、安全性評價），以及IND注冊申報等一站式研發(fā)服務(wù)，助力順利獲批臨床，加速了研發(fā)進(jìn)程。

美迪西作為國內(nèi)少有的一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺，深耕細(xì)胞&基因治療數(shù)年，搭建了【細(xì)胞&基因治療臨床前研發(fā)服務(wù)平臺】，擁有豐富的動物模型和多種先進(jìn)的分析技術(shù)，可為CAR-T、TCR-T以及CAR-NK和TIL細(xì)胞等在內(nèi)的多種藥物提供藥理藥效、生物分布和安全評價研究的一站式服務(wù)。

2023年11月28日，F(xiàn)DA宣布調(diào)查靶向BCMA或CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療后患者出現(xiàn)T細(xì)胞惡性腫瘤的嚴(yán)重風(fēng)險。這條“風(fēng)險提示”適用于所有目前已獲FDA批準(zhǔn)的靶向BCMA或CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫療法。

2023年12月8日，美國FDA批準(zhǔn)了兩款具有里程碑意義的療法——Casgevy和Lyfgenia。這是用于治療12歲及以上鐮刀型細(xì)胞貧血癥 （SCD）患者的基因療法，且Casgevy是FDA批準(zhǔn)的首款基于新型基因編輯技術(shù)的基因療法，今年11月已在英國獲批。

美迪西作為百明信康的合作伙伴，為WP1302提供了符合中國GLP和美國GLP規(guī)范的安評試驗(yàn)，為其順利出海提供了有力的支撐。

美迪西作為開悅生命的合作伙伴，為針對RNA解旋酶的小分子新藥研發(fā)提供了高效、高質(zhì)的藥效、安評服務(wù)，加速了新藥研發(fā)進(jìn)程。

由中國毒理學(xué)會主辦的中國毒理學(xué)會第九次全國青年科技大會將于2023年10月29-31日在廈門舉行，美迪西首席科學(xué)官彭雙清教授出席大會主論壇，發(fā)表主題演講FDA現(xiàn)代化法案對創(chuàng)新藥物臨床前研究策略的影響與挑戰(zhàn)。

中國新藥研發(fā)協(xié)會（Sino Drug Discovery Association,SDDA）論壇將與10月12日開展，美迪西藥物發(fā)現(xiàn)事業(yè)部總裁劉建博士將帶來演講“大環(huán)肽藥物的研發(fā)以及相關(guān)技術(shù)平臺”。