近日，廣州美濟生物科技有限公司自主研發(fā)的口服紫杉醇軟膠囊新藥臨床試驗申請（IND）以“零缺陷”獲美國FDA批準(zhǔn)，成為全球首個且唯一獲批臨床的口服紫杉醇軟膠囊項目。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司作為美濟生物長期合作伙伴，為口服紫杉醇軟膠囊提供了制劑、藥效、藥代動力學(xué)、安全性評價等一站式的臨床前研發(fā)服務(wù)。雙方的合作不僅展現(xiàn)了各自在創(chuàng)新領(lǐng)域的優(yōu)勢，更通過協(xié)同創(chuàng)新，成功攻克了多項技術(shù)難題。

紫杉醇創(chuàng)新突破

口服劑型革新與更優(yōu)療效呈現(xiàn)

紫杉醇，這款被譽為“抗癌明星藥”的藥物，在過去的50多年里，因其水溶性差、生物利用度低等技術(shù)難題，僅限于靜脈注射給藥，給患者帶來了劇烈的副作用和治療上的諸多不便。然而，美濟生物憑借難溶性藥物遞送平臺，成功攻克了遞送技術(shù)的瓶頸，研發(fā)出了可抑制腫瘤高表達P-糖蛋白的口服紫杉醇軟膠囊。臨床前研究顯示：頭對頭優(yōu)勢：療效優(yōu)于/非劣于已上市主流紫杉醇藥物Abraxane 和Taxol，肝癌治療優(yōu)于/非劣于侖伐替尼及索拉菲尼；腫瘤抑制率最高接近100%，三周治療腫瘤體積縮小3-6倍。安全性高，可單藥治療：劑量與AUC（0-t）呈線性關(guān)系，毒副作用顯著降低，體重變化正常，可單藥或與PD-1/PD-L1、VEGF抑制劑聯(lián)用提升療效，顯著降低醫(yī)護成本。

美迪西一站式研發(fā)服務(wù)

助力攻克“不可能”挑戰(zhàn)

美濟生物憑借在藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域的深厚積累和創(chuàng)新精神，成功攻克了紫杉醇口服遞送的技術(shù)難題，而美迪西則依托豐富的臨床前研發(fā)經(jīng)驗，為美濟生物提供了一站式的技術(shù)支持和保障，共同推動了項目的順利推進。

制劑開發(fā)：創(chuàng)新軟膠囊劑型，提升口服生物利用度。美迪西制劑團隊深入開展了處方工藝研究與優(yōu)化，開發(fā)出了軟膠囊劑型。該軟膠囊制劑由不同的脂質(zhì)輔料構(gòu)成，口服后在胃腸道內(nèi)可自發(fā)形成均勻乳劑，增強了紫杉醇的溶解性，有效提高了藥物的口服生物利用度。同時，軟膠囊劑型還提升了藥物穩(wěn)定性，便于攜帶，進一步提高了患者口服給藥的順應(yīng)性。

藥效評價：創(chuàng)新給藥方式，成功拓展適應(yīng)癥。美迪西藥效團隊針對膠囊劑型無法直接用于小鼠給藥的難題，經(jīng)過反復(fù)探索與實驗，創(chuàng)新開發(fā)了微量注射器精準(zhǔn)吸取膠囊內(nèi)容物技術(shù)，確保了臨床前研究數(shù)據(jù)的可靠性與準(zhǔn)確性。

此外，美迪西依托440⁺種腫瘤模型，不僅成功復(fù)現(xiàn)了乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌等核心適應(yīng)癥的藥效，還新增了肝癌、胃癌兩大適應(yīng)癥的研究。在此次研發(fā)中，美迪西一站式生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務(wù)平臺，有效整合了制劑、藥效、藥代、毒理學(xué)等部門的專業(yè)力量，為口服紫杉醇軟膠囊的研發(fā)設(shè)計了制劑開發(fā)、藥效評價、藥代動力學(xué)、安全性評價的綜合研發(fā)策略。通過各部門的緊密協(xié)作與高效執(zhí)行，確保了項目研發(fā)的高效推進。截至2024年底，美迪西已為69個項目提供了全套IND申報服務(wù)，積累了豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。

隨著FDA正式批準(zhǔn)及NMPA申報啟動，口服紫杉醇軟膠囊有望為全球腫瘤患者提供更優(yōu)治療選擇。美迪西期待口服紫杉醇軟膠囊后續(xù)臨床試驗進展順利，在中國早日獲批臨床，惠及更多患者，也將繼續(xù)以技術(shù)創(chuàng)新為引擎，全力賦能合作伙伴攻克研發(fā)瓶頸，推動中國創(chuàng)新藥物加速出海。

關(guān)于美濟

美濟醫(yī)藥是國際領(lǐng)先的生物大分子創(chuàng)新藥和藥物遞送技術(shù)創(chuàng)新公司，致力于生物大分子創(chuàng)新藥、改良型新藥制劑、新型藥物遞送技術(shù)的自主研發(fā)，為未滿足臨床醫(yī)療需求提供高性價比的解決方案。創(chuàng)建新型SELNP為核心技術(shù)的創(chuàng)新藥物遞送平臺，高效遞送抗體藥物、mRNA、DNA、多肽和化藥到細(xì)胞內(nèi)部，有效解決化學(xué)藥和生物大分子難溶性、低口服生物利用度、細(xì)胞遞送效率低等挑戰(zhàn)，顯著提高藥物分子成藥性。研發(fā)管線聚焦腫瘤、糖尿病、肥胖癥、非酒精脂肪肝炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)疏松和麻醉鎮(zhèn)痛等適應(yīng)癥藥物開發(fā)。團隊具有20多年海內(nèi)外新藥研發(fā)和商業(yè)化經(jīng)驗，曾在國際頂尖藥企主持多個全球上市重磅產(chǎn)品，熟悉管線構(gòu)建、風(fēng)控管理、臨床應(yīng)用和商業(yè)化等全流程管理以及國際合作。