中美雙報成功案例+1，美迪西助力合作伙伴南京諾源1類新藥培泰菁綠中美雙報雙批

2025-01-27

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1月24日，南京諾源醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的1類新藥注射用培泰菁綠獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（IND）。此前，該藥已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的新藥臨床試驗(yàn)（IND）許可，實(shí)現(xiàn)了中美雙報的重要里程碑。

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作為諾源醫(yī)療的合作伙伴，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司為培泰菁綠的研發(fā)提供了藥學(xué)研究（包括原料藥和制劑）、臨床前研究（包括藥理學(xué)、藥代動力學(xué)和安全性評價），以及IND注冊申報等一站式研發(fā)服務(wù)，共同加速了培泰菁綠的中美雙報進(jìn)程。

培泰菁綠有望解決OTL-38存在的問題
推動中國分子影像領(lǐng)域飛躍

目前，Cytalux（OTL38）是唯一一款已在美國獲批上市、專門用于卵巢癌和肺癌診斷的靶向近紅外熒光（NIRF）造影劑，而在中國市場，尚未有針對卵巢癌和肺癌的靶向熒光造影劑獲得批準(zhǔn)。盡管如此，OTL-38在臨床應(yīng)用中仍面臨假陽性率偏高和穩(wěn)定性不足等亟待解決的問題。

針對這一現(xiàn)狀，諾源醫(yī)療勇于創(chuàng)新，率先倡導(dǎo)藥械并舉，應(yīng)用AIDD技術(shù)開發(fā)出培泰菁綠。該藥不僅是目前唯一在研的靶向葉酸受體NIRF造影劑，更在臨床前體外及體內(nèi)藥效學(xué)研究中展現(xiàn)出了卓越的性能。培泰菁綠能夠選擇性地與FRα結(jié)合，有望降低臨床假陽性率；穩(wěn)定性研究結(jié)果表明，并顯著提升穩(wěn)定性，降低成本。因此，作為術(shù)中識別惡性病變的輔助手段，培泰菁綠具有極高的開發(fā)價值和廣闊的應(yīng)用前景。

培泰菁綠成功在中美兩地均獲得IND批件，這一里程碑事件不僅標(biāo)志著諾源醫(yī)療在分子影像領(lǐng)域取得了重大進(jìn)展，也象征著中國在分子影像技術(shù)上的顯著飛躍。這也充分顯示了諾源醫(yī)療在精準(zhǔn)醫(yī)療的深厚底蘊(yùn)，更為加速國際化進(jìn)程注入了強(qiáng)勁動力。

已助力60件中美雙報獲批IND
美迪西正持續(xù)賦能創(chuàng)新藥出海

在全球創(chuàng)新藥研發(fā)的洶涌大潮中，中美雙報策略已成為藥企國際化進(jìn)程中不可或缺的核心戰(zhàn)略。美迪西作為中國較早提供整套同時符合中國GLP和美國GLP標(biāo)準(zhǔn)的新藥臨床研究申報的CRO公司之一，現(xiàn)擁有2.9萬㎡實(shí)驗(yàn)室獲得NMPA藥物GLP實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，符合美國FDA、澳洲TGA、歐盟 EMEA的GLP實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，并通過ABSL-2備案；動物實(shí)驗(yàn)設(shè)施通過AAALAC認(rèn)證，可同時飼養(yǎng)非人靈長類、犬、大小鼠、兔、豚鼠、小型豬等種類實(shí)驗(yàn)動物；引入Provantis 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、EMPOWER 色譜工作站管理系統(tǒng)、Chromeleon 變色龍色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)、LIMS實(shí)驗(yàn)室樣品管理系統(tǒng)等確保了研究合規(guī)和數(shù)據(jù)真實(shí)可信，并能夠?qū)⒀芯繑?shù)據(jù)進(jìn)行SEND轉(zhuǎn)換以滿足美國FDA申報要求。

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至2024年12月底，美迪西參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項(xiàng)目已有約520件IND獲批臨床，其中86件IND獲得了美國FDA的批準(zhǔn)，并有60件IND實(shí)現(xiàn)了中美雙報雙批，美迪西正憑借專業(yè)的研發(fā)能力、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量控制體系以及高效的申報服務(wù)，正不斷為越來越多的創(chuàng)新藥鋪設(shè)出海之路，助力它們國際舞臺！

美迪西祝賀南京諾源1類新藥培泰菁綠獲批FDA臨床，期待在臨床試驗(yàn)中取得積極結(jié)果。美迪西將繼續(xù)創(chuàng)新技術(shù)，不斷迭代升級臨床前研發(fā)一站式服務(wù)平臺，為創(chuàng)新藥物的中美雙報雙批鋪設(shè)坦途，助推創(chuàng)新藥物加速出海進(jìn)程，穩(wěn)健步入全球醫(yī)藥市場的廣闊天地！

關(guān)于諾源醫(yī)療

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南京諾源醫(yī)療器械有限諾源醫(yī)療是集高端醫(yī)療器械和創(chuàng)新型靶向造影劑藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體，具有持續(xù)創(chuàng)新能力的國家高新技術(shù)企業(yè)。諾源醫(yī)療“藥械”并舉，專注于為腫瘤精準(zhǔn)診療提供全鏈解決方案；聚焦分子熒光、拉曼光譜、人工智能、計算機(jī)輔助藥物分子設(shè)計（CADD）及AI輔助藥物設(shè)計等核心技術(shù)，擁有豐富的產(chǎn)品管線。諾源醫(yī)療是江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會副會長單位、南京醫(yī)療器械管理協(xié)會常務(wù)副會長單位、中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會常務(wù)理事單位、“2021、2022及2023年度”南京市培育獨(dú)角獸企業(yè)，并在2023年1月獲批江蘇省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地。

諾源醫(yī)療自成立以來，深受國家和江蘇省政府重視，諾源醫(yī)療牽頭完成了“國家十三·五重點(diǎn)研發(fā)計劃”、“國家重大科研儀器研制項(xiàng)目”、“國家工信部人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜”和“江蘇省關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)項(xiàng)目”等十余項(xiàng)國家級、省級重大重點(diǎn)攻關(guān)項(xiàng)目；截止到目前，已授權(quán)國內(nèi)外發(fā)明專利141項(xiàng)。2022年榮獲中國發(fā)明協(xié)會“發(fā)明創(chuàng)業(yè)獎創(chuàng)新獎”最高獎項(xiàng)：一等獎，2023年榮獲沙利文GIL：中國功能性內(nèi)窺鏡創(chuàng)新獎，2024年榮獲BioCon Awards年度投資價值創(chuàng)新企業(yè)、沙利文GIL：全球靶向分子熒光示蹤劑研發(fā)領(lǐng)導(dǎo)獎。