2月26日，深圳市泰爾康生物醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)藥物注射用Tye1001，繼2024年7月12日獲美國FDA授批后，再獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗批準。至此，Tye1001達成了中美雙報雙批的重要里程碑！

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司作為泰爾康的合作伙伴，為Tye1001提供了符合GLP規(guī)范的綜合性臨床前研究（藥效學、藥代動力學和安全性評價）服務，加速了研發(fā)進程。

抗腫瘤蛋白偶聯(lián)藥物?Tye1001

從0到1的突破性創(chuàng)新藥物

泰爾康Tye1001是一款針對晚期實體瘤和淋巴瘤的新型藥物，是由高活高毒的毒素小分子與特定藥物載體偶聯(lián)的抗腫瘤蛋白偶聯(lián)藥物，主要通過腫瘤血管的EPR效應及細胞表面特異性受體靶向作用于實體瘤，通過細胞內(nèi)吞（Internalization）方式進入腫瘤細胞，再經(jīng)溶酶體（Lysosome）降解、釋放毒素小分子，毒素小分子靶向作用于細胞微管，抑制腫瘤生長。臨床前數(shù)據(jù)顯示，Tye1001具有廣譜抗腫瘤特性，在胃癌、淋巴瘤、鼻咽癌等多種小鼠模型中展現(xiàn)了極佳的抗腫瘤效果?，同時具有較高的安全窗口，有望為患者提供全新的治療選擇，也為其后續(xù)臨床開發(fā)提供了強有力的科學依據(jù)。此次Tye1001中美雙報雙批，不僅是對泰爾康硬核研發(fā)實力的高度認可，彰顯了其在PDC領域的創(chuàng)新能力和腫瘤靶向治療領域的領先地位，也為全球醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展注入了強大動力，標志著中國在創(chuàng)新抗腫瘤藥物研發(fā)領域取得了重要突破。?

美迪西PDC藥物研發(fā)服務平臺

一站式加速臨床前研發(fā)與中美雙報

在Tye1001研發(fā)中，美迪西依托PDC研發(fā)服務平臺，以及豐富的支持中美IND雙申報研究經(jīng)驗和440+種腫瘤模型資源，通過與泰爾康緊密的協(xié)同合作與高效溝通，確保了各項試驗的高效完成和無縫銜接，有效地加速了Tye1001的研發(fā)進程。尤其是Tye1001作為基于存在對應內(nèi)源性蛋白的偶聯(lián)藥物，潛在干擾大，生物分析挑戰(zhàn)高，美迪西分析科學家前置對接，從工具性抗體的制備及設計即給予支持并克服了各種分析挑戰(zhàn)，確保了研究工作的連貫性。更值得一提的是，美迪西成功助力28款ADC藥物獲批臨床的扎實全面的臨床前研究能力為Tye1001的中美雙報雙批奠定了堅實的基礎。

中美雙報策略，不僅是市場準入的重要決策，更是構筑全球化競爭優(yōu)勢的關鍵舉措。美迪西作為中國較早提供整套同時符合中國GLP標準和美國GLP標準的新藥臨床研究申報的CRO公司之一，參與研發(fā)完成的新藥及仿制藥項目已有約520件IND獲批臨床，其中86件IND獲得了美國FDA的批準，60件IND實現(xiàn)了中美雙報雙批，在長期實踐中積累了深厚的技術沉淀與豐富的項目經(jīng)驗。（數(shù)據(jù)截至2024年底）美迪西祝賀泰爾康Tye1001中美雙報雙批，期待在臨床試驗中取得更加優(yōu)異的成績，早日造福全球患者。美迪西將秉持“創(chuàng)新驅(qū)動、質(zhì)量至上”的服務理念，持續(xù)迭代一站式生物醫(yī)藥臨床前綜合研發(fā)服務平臺，助力藥企應對新藥研發(fā)挑戰(zhàn)，賦能全球創(chuàng)新藥事業(yè)不斷邁向新的高度。

關于泰爾康

泰爾康醫(yī)藥（Tyercan）是一家由美國杜蘭大學藥物專家創(chuàng)立的、國際醫(yī)藥專家團隊組成的、獲得深圳市高層次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊支持的國家級高新技術企業(yè)。公司聚焦于最新藥物研發(fā)賽道——多肽偶聯(lián)藥物(PDC)及多肽靶向技術（該技術由公司團隊成員的美國杜蘭大學醫(yī)學院導師、諾貝爾獎獲得者及美國院士們創(chuàng)造發(fā)明），專注于惡性腫瘤、自身免疫病、代謝紊亂等重大疾病、致力于開發(fā)First-in-class的靶向抗腫瘤藥物與靶向免疫抑制藥物。創(chuàng)新技術獲得深圳市政府財政的大力支持，并已經(jīng)完成首輪社會資本融資。公司擁有全球排他性專利，同時目前有多條產(chǎn)品管線在快速推進中。