3月5日，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司合作伙伴山西納安生物科技股份有限公司宣布，其自主研發(fā)的T320-ADC新藥同時(shí)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及澳大利亞治療商品管理局（TGA）的臨床試驗(yàn)批件，標(biāo)志著納安T320正式進(jìn)入全球同步開(kāi)發(fā)的新階段。

美迪西作為納安的合作伙伴，為T(mén)320提供了藥效、藥代、安評(píng)以及生物學(xué)等臨床前研究服務(wù)。這是美迪西在ADC領(lǐng)域賦能成果快速獲批的又一個(gè)成功案例，也是賦能中美澳三報(bào)獲批IND的又一個(gè)成功案例！

新型、高度差異化ADC藥物

T320有望攻克多種惡性實(shí)體瘤

T320作為一種新型、高度差異化的ADC藥物，開(kāi)創(chuàng)性地采用差異化分子設(shè)計(jì)，擬用于胰腺癌、宮頸癌、肺癌，結(jié)直腸癌等多種惡性實(shí)體瘤的治療。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示：

療效突破：在胰腺癌動(dòng)物模型試驗(yàn)中，T320 抑瘤率高達(dá) 92.3%，顯著優(yōu)于已上市藥品。

安全性驗(yàn)證：在既往臨床前研究中，T320展現(xiàn)出高效抗腫瘤活性和良好安全性。

國(guó)際認(rèn)可：該藥物于2024年5月獲批美國(guó)FDA治療胰腺癌適應(yīng)癥的孤兒藥（ODD）資格認(rèn)定，成為“萬(wàn)癌之王”治療新希望。?

T320臨床試驗(yàn)由納安聯(lián)合中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院-國(guó)家癌癥中心共同推進(jìn)，未來(lái)將通過(guò)中美澳多中心臨床試驗(yàn)加速驗(yàn)證，推動(dòng)中國(guó)原創(chuàng)抗癌藥惠及全球患者。作為山西省首個(gè)獲批臨床試驗(yàn)的生物大分子一類(lèi)新藥項(xiàng)目，納安T320有望填補(bǔ)國(guó)家生物醫(yī)藥新靶點(diǎn)空白，力爭(zhēng)兩到三年上市，預(yù)計(jì)具有超百億市場(chǎng)潛力。?

美迪西ADC藥物研發(fā)服務(wù)平臺(tái)

已助力28⁺ADC藥物獲批臨床

此次納安T320抗癌新藥中美澳三報(bào)獲批，不僅是對(duì)納安在ADC領(lǐng)域?qū)嵙Φ囊?jiàn)證，也是對(duì)納安與美迪西合作成果的肯定。美迪西作為新分子藥物研發(fā)領(lǐng)域的賦能者，在ADC領(lǐng)域擁有全方位的專(zhuān)業(yè)能力：

一站式臨床前研發(fā)：可提供ADC Payloads合成、ADC藥物偶聯(lián)、ADC藥效學(xué)評(píng)價(jià)、ADC藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)、ADC安全性評(píng)價(jià)等一站式服務(wù)，實(shí)現(xiàn)從分子設(shè)計(jì)到IND申報(bào)的賦能。

440⁺腫瘤藥效模型：包括118⁺種PDX模型、同種腫瘤移植模型、異種腫瘤移植模型、人源化腫瘤移植模型等。

28⁺件ADC賦能經(jīng)驗(yàn)：截至2024年底，美迪西已成功助力28件ADC藥物獲批臨床，并有20⁺ADC項(xiàng)目在研。

全球多國(guó)申報(bào)支持：美迪西2.9萬(wàn)㎡GLP實(shí)驗(yàn)室符合美國(guó)FDA、澳洲TGA、歐盟EMEA的GLP實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，已助力520件IND獲批臨床。

美迪西祝賀納安T320抗癌新藥中美澳三報(bào)獲批，期待T320臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利！美迪西將持續(xù)深耕新分子藥物研發(fā)領(lǐng)域，創(chuàng)新迭代研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，全力支持全球合作伙伴在新分子藥物研發(fā)領(lǐng)域的探索與突破。