5月20日，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美迪西”）全資子公司美迪西普亞醫(yī)藥科技（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“美迪西普亞”）收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式函件和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（EIR），報(bào)告顯示美迪西順利通過(guò)了FDA的檢查。這一里程碑式的成就，不僅再次印證了美迪西作為一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)的的卓越能力和嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)，更彰顯了專(zhuān)業(yè)實(shí)力與國(guó)際影響力。

通過(guò)FDA審查，源于堅(jiān)守質(zhì)量至上

在審查期間，F(xiàn)DA審查官對(duì)美迪西普亞的組織機(jī)構(gòu)與管理、人員資質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、檔案文件、實(shí)驗(yàn)實(shí)施過(guò)程、質(zhì)量保證體系以及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等多個(gè)方面進(jìn)行了全面而細(xì)致的檢查。此外，F(xiàn)DA審查官還重點(diǎn)溯源檢查了多個(gè)申報(bào)FDA的研究專(zhuān)題。

對(duì)于美迪西普亞所展現(xiàn)的高效率、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)精神，F(xiàn)DA審查官給予了高度的評(píng)價(jià)和積極的反饋。他們期待未來(lái)能繼續(xù)接收到美迪西普亞提交的高質(zhì)量研究數(shù)據(jù)。這次復(fù)查的優(yōu)異表現(xiàn)，是對(duì)美迪西長(zhǎng)期堅(jiān)守“質(zhì)量至上”原則的最好詮釋。

時(shí)隔七年再度順利通過(guò)FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查，不僅為美迪西在FDA的合規(guī)記錄上增添了寶貴的信譽(yù)分值，更是對(duì)美迪西長(zhǎng)期以來(lái)堅(jiān)守“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，質(zhì)量至上”的全面肯定與高度贊譽(yù)。展望未來(lái)，美迪西將矢志不渝地加大技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)投入，致力于推出更加創(chuàng)新、更加完善的技術(shù)與服務(wù)解決方案，擁抱全球醫(yī)藥市場(chǎng)的廣闊機(jī)遇與挑戰(zhàn)，助力全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展！