醫(yī)線藥聞

1. 5月21日，NMPA官網(wǎng)公示，正大天晴鹽酸安羅替尼膠囊和貝莫蘇拜單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請已獲得批準(zhǔn)。本次獲批的是二者的聯(lián)合療法，用于一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）。

2. 5月21日，NMPA官網(wǎng)公示，諾誠健華申報(bào)的坦昔妥單抗（tafasitamab）的新藥上市申請已獲批準(zhǔn)。坦昔妥單抗是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體。根據(jù)NMPA藥品審評中心（CDE）此前優(yōu)先審評公示，該藥本次獲批的適應(yīng)癥為聯(lián)合來那度胺治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的復(fù)發(fā)/難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

3. 5月21日，NMPA官網(wǎng)公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申報(bào)的注射用替奈普酶的上市申請已獲得批準(zhǔn)。替奈普酶是一款新型溶栓藥物，本次獲批的適應(yīng)癥為治療4.5小時(shí)內(nèi)急性缺血性卒中。

4. 5月21日，眾生藥業(yè)表示，公司研發(fā)的口服單藥抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制劑來瑞特韋片（商品名：樂睿靈?）已于2023年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者，并已納入國家醫(yī)保目錄。

投融藥事

1. 近日，億帆醫(yī)藥控股子公司EVIVE BIOTECHNOLOGY IRELAND LTD,與LENIS farmacevtika d.o.o.簽訂合作協(xié)議，協(xié)議約定億一將新型生物藥Ryzneuta（艾貝格司亭α注射液，中國商品名“億立舒”）在東歐8國的獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)許可給LENIS公司，LENIS公司負(fù)責(zé)Ryzneuta在東歐8國的市場規(guī)劃及銷售。

科技藥研

1. 5月16 日，武漢大學(xué)張金方、謝叢華、Gong Yan、陳剛共同通訊在Nature Communications上在線發(fā)表題為“USP2 inhibition unleashes CD47-restrained phagocytosis and enhances anti-tumor immunity”的研究論文。研究報(bào)道了抑制USP2會(huì)促進(jìn)CD47降解并重塑腫瘤微環(huán)境（TME），從而增強(qiáng)抗PD-1免疫治療。

[1]Dai, P., Sun, Y., Huang, Z. et al. USP2 inhibition unleashes CD47-restrained phagocytosis and enhances anti-tumor immunity. Nat Commun 16, 4564 (2025). https://doi.org/10.1038/s41467-025-59621-5