醫(yī)線藥聞

1. 5月21日，銳正基因宣布，其研發(fā)的用于治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白相關(guān)淀粉樣變性（ATTR）的以脂質(zhì)納米顆粒（LNP）為載體的體內(nèi)基因編輯創(chuàng)新藥 ART001 已獲得美國 FDA 授予的再生醫(yī)學(xué)先進療法（RMAT）資格認定。

2. 5月 20日，CDE官網(wǎng)公示，愷興生命申報的舒瑞基奧侖賽注射液擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為 CLDN18.2 表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。

3. 5月20日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司旗下浙江信誼瑞爵制藥有限公司近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準的糠酸莫米松鼻噴霧劑的簡略新藥申請（ANDA）。該藥品主要用于預(yù)防和治療青少年及成人的季節(jié)性鼻炎，以及治療成人伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎。

4. 5月20日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，北京東方運嘉藥業(yè)有限公司聯(lián)合申請藥品“蘇黃止咳顆?！?，獲得臨床試驗?zāi)驹S可，適應(yīng)癥：感冒后咳嗽及咳嗽變異性哮喘。

投融藥事

1. 5月20日，阿斯利康宣布成功完成對 EsoBiotec 的收購，交易總價值達高達 10 億美元（約 72.38 億元），其中包括 4.25 億美元的早期付款和高達 5.75 億美元的后續(xù)里程碑付款。該交易支付預(yù)計將于 2025 年第二季度完成，但需滿足慣例成交條件并獲得監(jiān)管機構(gòu)批準。

2. 5月20日，靖因藥業(yè)與CRISPR Therapeutics宣布雙方達成戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，將攜手推進siRNA療法的聯(lián)合開發(fā)與商業(yè)化進程。新聞稿表示，該合作將雙方在研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化方面的互補能力相結(jié)合，共同開發(fā)并商業(yè)化下一代長效Factor XI（FXI）靶向小干擾RNA（siRNA）療法SRSD107，用于治療血栓及血栓栓塞性疾病。

科技藥研

1. 近日，來自美國斯坦福大學(xué)的Maximilian Diehn團隊在Nature在線發(fā)表題為An ultrasensitive method for detection of cell-free RNA的文章，開發(fā)了一種專門針對cfRNA分析的優(yōu)化的檢測方法——RARE-seq（隨機引物和親和捕獲cfRNA片段進行富集分析的測序方法），其可以在保持腫瘤初始癌癥檢測的高度特異性的同時，提高對ctRNA的檢測極限，并探索了RARE-seq在多種臨床應(yīng)用中的潛在用途，包括無創(chuàng)ctRNA基因分型、治療耐藥性監(jiān)測、TOO分析以及非惡性疾病的分子表征。

[1]Nesselbush, M.C., Luca, B.A., Jeon, YJ. et al. An ultrasensitive method for detection of cell-free RNA. Nature 641, 759–768 (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-08834-1