醫(yī)線藥聞

1. 5月29日，NMPA官網(wǎng)公示，海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的1類新藥氘恩扎魯胺軟膠囊獲批上市，用于治療接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。氘恩扎魯胺軟膠囊是第二代雄激素受體（AR）抑制劑。

2. 5月29日，NMPA官網(wǎng)公示，復(fù)星醫(yī)藥1類新藥蘆沃美替尼（曾用名：復(fù)邁替尼）上市申請已獲得批準(zhǔn)，該藥適用于朗格漢斯細胞組織細胞增生癥（LCH）和組織細胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的I型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）兒童及青少年患者。蘆沃美替尼（FCN-159）是復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的新型小分子化學(xué)藥物，為一款MEK1/2選擇性抑制劑。

3. 5月29日，NMPA官網(wǎng)公示，特寶生物1類新藥怡培生長激素注射液上市申請已獲得批準(zhǔn)。這是特寶生物自主研發(fā)的每周一次給藥長效人生長激素，適用于治療3歲及以上兒童的生長激素缺乏癥所致的生長緩慢。

4. 5月29日，NMPA官網(wǎng)公示，邁威生物全資子公司泰康生物申報的1類新藥注射用阿格司亭α（注射用重組[酵母分泌型]人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子（I）融合蛋白，研發(fā)代號：8MW0511）上市申請獲得批準(zhǔn)，適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發(fā)熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發(fā)熱性中性粒細胞減少癥為表現(xiàn)的感染發(fā)生率。

投融藥事

1. 5月30日，信諾維醫(yī)藥和安斯泰來（Astellas）宣布，雙方就XNW27011（一款靶向CLDN18.2，處于臨床階段的新一代抗體偶聯(lián)藥物）已達成一項獨家許可協(xié)議，授予安斯泰來獨家擁有XNW27011在全球（除中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)外）開發(fā)和商業(yè)化的權(quán)利。根據(jù)協(xié)議條款，信諾維將獲得1.3億美元的首付款，并有資格收取最高7000萬美元的近期付款，以及最高可達13.4億美元的與開發(fā)、注冊、商業(yè)化相關(guān)的里程碑付款。此外，XNW27011獲批上市后，信諾維還將獲得該產(chǎn)品凈銷售額的特許權(quán)使用費。

科技藥研

1. 近日，廣州醫(yī)科大學(xué)趙金存教授團隊和鐘南山院士等團隊合作在 Nature Communications 期刊上發(fā)表題為「A novel, covalent broad-spectrum inhibitor targeting human coronavirus Mpro」的研究論文，該研究開發(fā)了一種靶向人類冠狀病毒主蛋白酶（Mpro）的新型共價廣譜抑制劑 ISM3312，為冠狀病毒感染提供了一種高效、廣譜的治療新選擇。

[1] Sun, Jing et al.A novel, covalent broad-spectrum inhibitor targeting human coronavirus Mpro.Nature communications vol. 16,1 4546. 15 May. 2025.