【邀請(qǐng)函-主題沙龍】ADC及小分子藥物非臨床藥代和安全評(píng)價(jià)的關(guān)注點(diǎn)

2018-10-22

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沙龍信息

ADC及小分子藥物非臨床藥代和安全評(píng)價(jià)的關(guān)注點(diǎn)

北京亦莊互動(dòng)沙龍2018年第八期活動(dòng)

時(shí)間： 2018年10月25日14:00 -16:00

地點(diǎn)： 大興區(qū)北京亦莊生物醫(yī)藥園咖啡廳

（北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街88號(hào)院）

這個(gè)秋天，等你哦！

人類首次描述ADC至今已有50余年歷史，其間科學(xué)家積極投入對(duì)ADC的研發(fā)。自美國FDA批準(zhǔn) Kadcyla? 和Adcetris?上市以來，超過30個(gè)ADC 正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)。由于ADC由抗體、聯(lián)接劑和小分子藥物組成，非臨床評(píng)價(jià)ADC較之單純?cè)u(píng)價(jià)抗體和小分子藥物更具有復(fù)雜性。這種復(fù)雜性體現(xiàn)在ADC藥代/毒代動(dòng)力學(xué)研究方面除了需要針對(duì)各組份，包括de-conjugation和degradation產(chǎn)生的不同代謝產(chǎn)物選擇有效的生物分析檢測(cè)方法，還需關(guān)注組份之間的相互影響；在安全評(píng)價(jià)方面除了關(guān)注因抗體需要選擇合適動(dòng)物種屬，還需關(guān)注On-target和Off-target引起的毒性反應(yīng)和小分藥物的毒性作用。當(dāng)然參照指導(dǎo)原則要求，合理選擇開展支持臨床IND的非臨床評(píng)價(jià)項(xiàng)目對(duì)于順利將ADC產(chǎn)品推入I期臨床試驗(yàn)也是非常重要和具有實(shí)際意義的。本次沙龍將對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行介紹，并與參會(huì)者進(jìn)行交流。

嘉賓介紹

顧性初博士

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司

臨床前研究部副總裁

曾任上海醫(yī)藥工業(yè)研究院毒理研究室主任和國家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心常務(wù)副主任。專業(yè)領(lǐng)域?yàn)樗幬锇踩u(píng)價(jià)研究及GLP管理。曾作為訪問學(xué)者在德國赫斯特藥業(yè)公司研修藥物臨床前研究兩年，并訪問考察過美國、加拿大和澳大利亞GLP實(shí)驗(yàn)室。曾負(fù)責(zé)并完成國家科技部973子課題一項(xiàng)、國家青年新藥基金項(xiàng)目二項(xiàng)和上海市科學(xué)基金項(xiàng)目十項(xiàng)。作為主要研究人員，參加三項(xiàng)國家攻關(guān)項(xiàng)目。獲2001年上?？茖W(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)。為中國毒理學(xué)會(huì)等多個(gè)專業(yè)學(xué)會(huì)委員或會(huì)員。

主要內(nèi)容

1、ADC非臨床藥代和安全評(píng)價(jià)的關(guān)注點(diǎn)

（1）ADC組份和功能

（2）ADC PK 關(guān)注點(diǎn)

（3）ADC非臨床安評(píng)關(guān)注點(diǎn)

2、小分子藥物非臨床藥代和安全評(píng)價(jià)的關(guān)注點(diǎn)

（1）藥物體內(nèi)外代謝穩(wěn)定性

（2）物質(zhì)平衡與生物分析檢測(cè)方法選擇

（3）根據(jù)ICHM3(R2)和有關(guān)指導(dǎo)原則合理組織藥代動(dòng)力學(xué)研究

（4）安全評(píng)價(jià)動(dòng)物選擇

（5）安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)

（6）NOAEL、 STD和HNSTD