大冢制藥在中國遞交布瑞哌唑精神疾病新藥上市申請(qǐng)丨“美”天新藥事
醫(yī)線藥聞
1、12月24日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，大冢制藥（Otsuka）已遞交5.1類新藥布瑞哌唑片的上市申請(qǐng)并獲得受理。公開資料顯示，布瑞哌唑（brexpiprazole，商品名為Rexulti）已于2015年在美國獲批用于治療精神分裂癥，同時(shí)作為重度抑郁癥的輔助治療藥物。此外，它還在治療阿爾茨海默病患者激越的3期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果，即將向美國FDA遞交補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）。
2、12月24日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，由Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma（VFMCRP）公司申報(bào)的5.1類新藥阿伐可泮硬膠囊的上市申請(qǐng)已獲得受理。公開資料顯示，阿伐可泮（avacopan）是一款口服給藥的選擇性補(bǔ)體C5a受體（C5aR）抑制劑，已經(jīng)在日本和美國獲批，治療抗中性粒細(xì)胞胞漿自身抗體（ANCA）相關(guān)血管炎。
3、12月23日，德睿智藥（MindRank）宣布，該公司研發(fā)的口服小分子藥物、GLP-1受體激動(dòng)劑MDR-001已獲得美國FDA臨床批件，針對(duì)適應(yīng)癥為肥胖。該公司預(yù)計(jì)于2023年一季度啟動(dòng)1期臨床研究。
4、羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Lunsumio用于治療經(jīng)過兩種或多種前期系統(tǒng)治療后復(fù)發(fā)或難治的濾泡性淋巴瘤成年患者。根據(jù)基因泰克新聞稿，Lunsumio是一款CD20/CD3 T細(xì)胞銜接雙特異性抗體，代表著一種無化療、現(xiàn)貨型（off-the-shelf）新免疫治療選擇。
投融藥事
1、12月22日，科倫藥業(yè)將管線中七種在研臨床前ADC候選藥物項(xiàng)目以全球獨(dú)占許可或獨(dú)占許可選擇權(quán)形式授予默沙東。根據(jù)協(xié)議，默沙東將支付科倫1.75億美元預(yù)付款以及最高93億美元的里程碑付款。
2、安天圣施宣布完成2000萬元pre-A輪融資，本輪融資由和瑞創(chuàng)投獨(dú)家投資，融資資金將用于新品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等。安天圣施于2017年成立，是一家以RNA剪接和RNA編輯為靶標(biāo)研發(fā)反義寡核苷酸（ASO）藥物的公司，創(chuàng)始人為華益民博士。
科技藥研
1、在一項(xiàng)新的研究中，來自蘇格蘭愛丁堡大學(xué)的研究人員發(fā)現(xiàn)稱為小膠質(zhì)細(xì)胞的免疫細(xì)胞有助于維持髓鞘的健康，這對(duì)于大腦和脊髓中的神經(jīng)細(xì)胞發(fā)揮最佳功能非常重要。這一發(fā)現(xiàn)可以用來更好地了解癡呆癥中大腦出了什么問題，并為未來的潛在治療鋪平道路。相關(guān)研究結(jié)果于2022年12月14日在線發(fā)表在Nature期刊上[1]。
[1] Niamh B. McNamara et al. Microglia regulate central nervous system myelin growth and integrity, Nature, 2022, doi:10.1038/s41586-022-05534-y.
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