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多家創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)丨“美”天新藥事

2023-02-17
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醫(yī)線藥聞

1、2月17日，CDE官網(wǎng)最新公示，衛(wèi)材（Eisai）遞交的1類新藥侖卡奈單抗注射液的上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為：治療早期阿爾茨海默病（AD），即確認(rèn)淀粉樣蛋白病理的AD源性輕度認(rèn)知功能障礙（MCI）和輕度AD癡呆。公開資料顯示，侖卡奈單抗（lecanemab，BAN2401）是一款抗淀粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，已于今年1月在美國獲批用于治療阿爾茨海默病。
2、2月17日，CDE官網(wǎng)公示，武田（Takeda）申報(bào)的馬立巴韋片上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，針對(duì)適應(yīng)癥為：用于治療移植后巨細(xì)胞病毒（CMV）感染/疾病，且使用過更昔洛韋、纈更昔洛韋、西多福韋或膦甲酸鈉難治（伴或不伴基因型耐藥）的成人患者。公開資料顯示，馬立巴韋（maribavir）是一款UL97蛋白激酶抑制劑，屬于一種新機(jī)制抗病毒療法，已在海外獲批上市。在中國，該藥此前已被CDE納入突破性治療品種。
3、2月17日，CDE官網(wǎng)公示，羅氏（Roche）瑪巴洛沙韋干混懸劑的上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，適用于兒童單純性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。瑪巴洛沙韋是一款“first-in-class”單劑量口服藥物，也是近20年來美國FDA批準(zhǔn)的第一款具有創(chuàng)新作用機(jī)制的抗流感新藥。早先，瑪巴洛沙韋的片劑已經(jīng)在中國獲批上市。
4、2月17日，百吉生物宣布，該公司免疫細(xì)胞治療藥品BRG01注射液獲美國FDA 1/2期臨床試驗(yàn)許可，擬用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。根據(jù)百吉生物新聞稿，BRG01是一款通過基因修飾技術(shù)將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達(dá)于T細(xì)胞表面制備而成的自體T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。

投融藥事

1、2月16日，寧康瑞珠生物制藥（珠海）有限公司宣布完成數(shù)千萬人民幣Pre-A輪融資，所融資金主要用于平臺(tái)建設(shè)，推進(jìn)現(xiàn)有產(chǎn)品管線的開發(fā)。本輪融資由陽光融匯資本領(lǐng)投，黎曼猜想擔(dān)任本輪融資獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。

科技藥研

1、近日，在國際雜志Proceedings of the National Academy of Sciences中，來自Wistar研究所等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究識(shí)別出了一種能更準(zhǔn)確預(yù)測(cè)P53突變體功能的基因特征，其或許就能幫助研究人員評(píng)估個(gè)體的患癌風(fēng)險(xiǎn)并優(yōu)化患者癌癥的治療方法[1]。

[1] Jessica C Leung, Julia I-Ju Leu, Alexandra Indeglia, et al. Common activities and predictive gene signature identified for genetic hypomorphs of TP53, Proc Natl Acad Sci U S A. 2023 Feb 14;120(7):e2212940120. doi: 10.1073/pnas.2212940120.

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