默沙東CMV抑制劑雙項(xiàng)申請(qǐng)獲FDA接受丨“美”天新藥事
醫(yī)線藥聞
1、2月18日，默沙東（MSD）宣布，F(xiàn)DA接受其藥品Prevymis（letermovir）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），用以預(yù)防具高風(fēng)險(xiǎn)腎移植病人患者的巨細(xì)胞病毒（CMV）感染。FDA亦同時(shí)授予此申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格。
2、2月17日，賽嵐醫(yī)藥宣布，該公司基于新一代表觀遺傳機(jī)理研發(fā)的潛在“first-in-class”抗腫瘤候選藥物CTS2190膠囊獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)許可，將在晚期實(shí)體瘤患者中開(kāi)展臨床1期的劑量遞增和擴(kuò)展研究試驗(yàn)。
3、2月17日，CDE官網(wǎng)公示，濱會(huì)生物申報(bào)的重組人GM-CSF溶瘤II型單純皰疹病毒（OH2）注射液（Vero細(xì)胞）擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：經(jīng)至少二線以上標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不能手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性的黑色素瘤患者。
4、2月18日，Travere Therapeutics公司宣布，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)Filspari（sparsentan）上市，用于在有高風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的IgA腎病患者中降低蛋白尿。新聞稿指出，這是FDA批準(zhǔn)治療IgA腎病的首個(gè)非免疫抑制療法。
5、近日，Chiesi Global Rare Diseases宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)Lamzede（velmanase alfa-tycv）用于治療α-甘露糖苷貯積癥（AM）成人和兒童患者的非中樞神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)。新聞稿指出，Lamzede是FDA批準(zhǔn)治療該疾病的首款酶替代療法。
投融藥事
1、近日，蘇州聞泰醫(yī)藥科技有限公司宣布完成近億元融資。本輪融資將主要用于加快多個(gè)創(chuàng)新藥，特別是小分子口服GLP-1R激動(dòng)劑藥物的臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)，以及進(jìn)行代謝領(lǐng)域的新管線拓展和布局。
2、近日，CRISPR先驅(qū)張鋒與Alynylam公司前高管Akin Akinc聯(lián)合對(duì)抗基因編輯領(lǐng)域的一個(gè)長(zhǎng)期挑戰(zhàn)——體內(nèi)遞送，此次共籌集1.93億美元。此次籌集資金將用于擴(kuò)大和建設(shè)其RNA遞送平臺(tái)和團(tuán)隊(duì)。
科技藥研
1、近日，國(guó)際雜志Communications Biology中，來(lái)自美國(guó)SRI International公司等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過(guò)研究設(shè)計(jì)并優(yōu)化了一種新型肽類（包含兩種或更多氨基酸的分子）來(lái)使其扮演治療非小細(xì)胞肺癌的藥物的運(yùn)輸工具，目前非小細(xì)胞肺癌占到了絕大多數(shù)肺癌病例。這種肽類能攜帶大型的抗癌藥物并能成功靶向作用癌細(xì)胞，與癌細(xì)胞結(jié)合從而誘發(fā)一種特殊過(guò)程并能將肽類和其所運(yùn)輸?shù)呢浳锼腿氚┘?xì)胞中[1]。
[1] Allred, C.A., Gormley, C., Venugopal, I. et al. Tumor-specific intracellular delivery: peptide-guided transport of a catalytic toxin. Commun Biol 6, 60 (2023). doi：10.1038/s42003-022-04385-7
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