石四藥集團抗精神病類4類化藥獲生產(chǎn)批件丨“美”天新藥事

醫(yī)線藥聞
1、2月20日,人福醫(yī)藥(600079.SH)公布,公司控股子公司Humanwell Pharmaceutical US,Inc. 近日收到美國FDA關于同意RFUS144注射液進行臨床試驗的函(IND編號:163116)。RFUS-144注射液臨床擬用于治療疼痛和瘙癢,是一種選擇性阿片受體激動劑,國內(nèi)目前尚無同類型產(chǎn)品上市。
2、2月20日,艾伯維宣布,中國國家藥品監(jiān)督管理局已批準瑞福(烏帕替尼緩釋片)適用于治療對一種或多種腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑應答不佳或不耐受或禁忌的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)成人患者。
3、2月20日,石四藥集團宣布,集團已取得國家藥品監(jiān)督管理局有關鹽酸魯拉西酮片(40mg)的藥品生產(chǎn)注冊批件,屬于化學藥品第4類,視同通過一致性評價。鹽酸魯拉西酮片是一種抗精神病類藥物,主要用于治療精神分裂癥。
4、2月18日,諾華宣布其乳腺癌治療藥物——CDK4/6抑制劑凱麗隆(琥珀酸瑞波西利片)在中國正式上市。作為國內(nèi)首個且目前唯一被批準用于絕經(jīng)前/圍絕經(jīng)期乳腺癌患者初始治療的CDK4/6抑制劑,瑞波西利于2023年1月19日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準,與芳香化酶抑制劑聯(lián)合用藥,作為激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性局部晚期或轉移性乳腺癌絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期女性患者的初始內(nèi)分泌治療,使用內(nèi)分泌療法治療時應聯(lián)用黃體生成素釋放激素(LHRH)激動劑。
投融藥事
1、2月20日,三葉草生物發(fā)布公告,將與國光生物科技股份有限公司(國光生技)達成AdimFlu-S(QIS)在中國分銷的獨家協(xié)議,這款疫苗是國內(nèi)目前唯一獲批用于三歲及以上人群的進口四價季節(jié)性流感疫苗。該獨家協(xié)議還授權三葉草生物獲得注冊部門批準后,在孟加拉國、巴西和菲律賓商業(yè)化AdimFlu-S(QIS),并有望與國光生技合作開發(fā)其他候選疫苗,包括下一代流感疫苗。
2、近日,專注于細胞外蛋白降解的生物醫(yī)藥公司Avilar Therapeutics宣布獲得了新投資者的支持,使其融資獲得的資金增加至7500萬美元。新聞稿指出,該資金將用于推進多個潛在“first-in-class”的細胞外蛋白質(zhì)降解劑項目,針對由致病性細胞外蛋白驅(qū)動的自身免疫疾病、神經(jīng)疾病和其他疾病。
科技藥研
1、近日,來自愛荷華大學的研究者們在Molecular Therapy: Nucleic Acids雜志上證明了BBS10小鼠模型的視網(wǎng)膜下基因治療可以延緩BBS的視力喪失。解決長期療效衰減方面的挑戰(zhàn),確定晚期治療的可行性,加深對劑量-反應和種間劑量轉換的理解,以及采取初步的臨床轉換步驟,是目前的首要任務[1]。
[1] Ying Hsu et al. Subretinal gene therapy delays vision loss in a Bardet-Biedl Syndrome type 10 mouse model. Mol Ther Nucleic Acids. 2022 Dec 12;31:164-181. doi: 10.1016/j.omtn.2022.12.007.
