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華輝安健全球首創(chuàng)慢性丁型肝炎病毒中和抗體擬納入突破性治療丨“美”天新藥事

2023-04-13
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醫(yī)線藥聞

1、4月13日，石四藥集團(tuán)公告，集團(tuán)的腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）（2000ml，含2.5%葡萄糖）已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，是國內(nèi)首家獲批企業(yè)。腹膜透析液（乳酸鹽）主要用于因非透析治療無效而需要連續(xù)不臥床性腹膜透析治療的慢性腎功能衰竭患者。
2、4月13日，諾華宣布其JAK抑制劑捷恪衛(wèi)（磷酸蘆可替尼片）獲得了中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療對(duì)糖皮質(zhì)激素或其他系統(tǒng)治療應(yīng)答不充分的12歲及以上急性移植物抗宿主病（急性GVHD）患者。磷酸蘆可替尼是一種強(qiáng)效JAK1/2抑制劑。
3、4月11日，CDE網(wǎng)站顯示，華輝安健的全球首創(chuàng)中和抗體HH-003注射液擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。
4、4月11日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來remternetug注射液擬納入突破性療法，適應(yīng)癥為早期阿爾茨海默病（AD）患者的治療。Remternetug是一款在研IgG1單克隆抗體，靶向僅存在于腦淀粉樣蛋白斑塊中的淀粉樣β肽第3個(gè)氨基酸的焦谷氨酸修飾。
5、4月12日，恒瑞醫(yī)藥(600276.SH)發(fā)布關(guān)于子公司獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告,子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到相關(guān)部門核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-9839的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。SHR-9839為公司自主研發(fā)的人源化抗體藥物，擬用于治療晚期惡性腫瘤。

投融藥事

1、4月12日，康方生物宣布，其與正大天晴藥業(yè)集團(tuán)共同合資的正大天晴康方與 Specialised Therapeutics（ST）公司簽署了一項(xiàng)合作與許可協(xié)議。正大天晴康方授予 ST 公司 PD-1 單抗派安普利單抗（安尼可）在澳大利亞、新西蘭、巴布亞新幾內(nèi)亞，以及新加坡、馬來西亞等東南亞 11 個(gè)國家的獨(dú)家銷售權(quán)。正大天晴康方則仍保留派安普利單抗在全球范圍內(nèi)的開發(fā)權(quán)益。

科技藥研

1、近日，一篇發(fā)表在國際雜志Blood上的研究報(bào)告中，來自美國西北大學(xué)等機(jī)構(gòu)的科學(xué)家們通過研究開發(fā)出了一種新工具，研究擴(kuò)展了科學(xué)家們對(duì)成人型彌漫性膠質(zhì)瘤中VTE藍(lán)圖的理解，并能為臨床醫(yī)生提供基于證據(jù)的指導(dǎo)策略來減緩膠質(zhì)瘤患者發(fā)生VTE的風(fēng)險(xiǎn)[1]。

Kirsten Bell Burdett,Dusten Unruh,Michael Drumm, et al. Determining venous thromboembolism risk in patients with adult-type diffuse glioma, Blood (2022). DOI:10.1182/blood.2022017858

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