1、7月10日，CDE官網(wǎng)公示，英矽智能（Insilico Medicine）申報(bào)的1類(lèi)新藥ISM3091膠囊獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)治療晚期實(shí)體瘤。公開(kāi)資料顯示，ISM3091為英矽智能研發(fā)的USP1小分子抑制劑，靶向調(diào)控DNA損傷和修復(fù)的新穎“合成致死”靶點(diǎn)——USP1。

2、7月11日，基石藥業(yè)（02616.HK）宣布，日前收到歐洲藥品管理局（EMA）對(duì)其PD-L1抗體擇捷美（舒格利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請(qǐng)（MAA）的臨床試驗(yàn)核查通知，表明舒格利單抗出海又進(jìn)一步。

3、7月10日，華潤(rùn)雙鶴(600062)發(fā)布公告,全資子公司雙鶴藥業(yè)(商丘)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)商丘雙鶴)溴夫定原料藥收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)。 溴夫定屬于抗病毒藥,用于免疫功能正常的成年急性帶狀皰疹的早期治療。

4、7月10日，百吉生物發(fā)布新聞稿稱(chēng)，已于近日收到美國(guó)FDA正式書(shū)面回函，其針對(duì)鼻咽癌的免疫細(xì)胞治療藥品BRG01被授予快速通道資格，用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。公開(kāi)資料顯示，BRG01是一款通過(guò)基因修飾技術(shù)將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達(dá)于T細(xì)胞表面制備而成的自體T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。此前，該產(chǎn)品已先后在中國(guó)和美國(guó)獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并曾獲FDA授予孤兒藥資格。

2、7月10日，Nanobiotix公司宣布，已與強(qiáng)生達(dá)成合作，授予后者共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化NBTXR3的全球許可權(quán)益。根據(jù)協(xié)議條款，Nanobiotix將保持對(duì)NBTXR3治療頭頸鱗狀細(xì)胞癌的III期NANORAY-312研究和所有其他目前正在進(jìn)行的研究以及NBTXR3制造、臨床供應(yīng)和初始商業(yè)供應(yīng)的運(yùn)營(yíng)控制。強(qiáng)生將全面負(fù)責(zé)評(píng)估NBTXR3在肺癌三期患者中的初步II期研究，并將有權(quán)控制目前由Nanobiotix領(lǐng)導(dǎo)的研究。Nanobiotix將獲得6000萬(wàn)美元的現(xiàn)金和運(yùn)營(yíng)支持、3000萬(wàn)美元股權(quán)投資、高達(dá)18億美元的開(kāi)發(fā)、監(jiān)管和銷(xiāo)售里程碑付款，以及基于產(chǎn)品銷(xiāo)售額的兩位數(shù)版稅。此外，強(qiáng)生還有權(quán)自行決定開(kāi)發(fā)5個(gè)新的適應(yīng)癥，潛在里程金高達(dá)6.5億美元，和Nanobiotix聯(lián)合開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥每個(gè)潛在里程金高達(dá)2.2億美元。

3、7月10日，百濟(jì)神州和映恩生物共同宣布，雙方達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家選擇權(quán)和授權(quán)合作協(xié)議，百濟(jì)神州獲得一款在研的臨床前抗體偶聯(lián)藥物（ADC）的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，該藥物將用于治療特定實(shí)體瘤患者。根據(jù)協(xié)議條款，映恩生物將從百濟(jì)神州獲得一筆首付款，并將在百濟(jì)神州行使選擇權(quán)后，有權(quán)獲得選擇權(quán)付款。此外，基于合作研究項(xiàng)目取得的特定研發(fā)進(jìn)展、注冊(cè)進(jìn)展和商業(yè)化里程碑，映恩生物將有權(quán)獲得高達(dá)13億美元的額外付款，以及分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。在行使選擇權(quán)后，百濟(jì)神州將擁有這款藥物在全球的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利，而映恩生物將負(fù)責(zé)開(kāi)展該藥物在IND遞交前的所有臨床前研究，并支持百濟(jì)神州未來(lái)的IND申請(qǐng)。

致癌基因擴(kuò)增是腫瘤的發(fā)生的誘因之一，乳腺癌的 HER-2 擴(kuò)增就是其中之一。但對(duì)于基因擴(kuò)增發(fā)生的過(guò)程和機(jī)制并不十分清楚。本研究表明乳腺癌中雙染色體「易位-橋」擴(kuò)增模式，發(fā)現(xiàn)雌二醇（E2）處理后雌激素受體-α（E2-ERα）的染色質(zhì)結(jié)合位點(diǎn)是擴(kuò)增邊界熱點(diǎn)位置的最佳預(yù)測(cè)因子。該結(jié)果確立了雌激素作為發(fā)病因素的主要作用。

Lee, J.JK., Jung, Y.L., Cheong, TC. et al. ERα-associated translocations underlie oncogene amplifications in breast cancer. Nature 618, 1024–1032 (2023).