醫(yī)線藥聞

1、7月14日，CDE官網(wǎng)最新公示，渤?。˙iogen）遞交了5.1類新藥托夫生注射液的上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，這是渤健和Ionis Pharmaceuticals聯(lián)合開發(fā)的反義寡核苷酸（ASO）療法Qalsody（tofersen），也是FDA批準(zhǔn)治療遺傳性肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）的首款療法。

2、7月13日，CDE官網(wǎng)公示，藥捷安康1類新藥TT-00420片擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：既往系統(tǒng)性化療以及FGFR抑制劑治療失敗或復(fù)發(fā)的、不可切除的晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。公開資料顯示，TT-00420片劑是一款選擇性聚焦型激酶抑制劑，曾獲美國FDA授予治療膽管癌的孤兒藥資格和快速通道資格。

3、7月14日，CDE網(wǎng)站顯示，羅氏的眼科雙抗法瑞西單抗（faricimab）新適應(yīng)癥在華申報上市，注冊分類為2.2類。此前，CDE于今年4月11日亦受理了法瑞西單抗的2.2類上市申請。羅氏于今年2月公布了法瑞西單抗治療視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）繼發(fā)黃斑水腫和視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO）或半側(cè)視網(wǎng)膜靜脈阻塞（HRVO）繼發(fā)黃斑水腫的III期臨床積極結(jié)果。因此，推測這兩次申報的適應(yīng)癥為BRVO繼發(fā)黃斑水腫和CRVO/HRVO繼發(fā)黃斑水腫。

4、7月13日，津藥藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的馬來酸茚達(dá)特羅《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。馬來酸茚達(dá)特羅是一種長效β2-腎上腺素受體激動劑，吸入后其在肺內(nèi)局部發(fā)揮支氣管擴(kuò)張劑的作用，適用于成人慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者的維持治療。

投融藥事

1、近日，深圳近鄰生物科技有限公司與華潤生物醫(yī)藥有限公司宣布就mRNA帶狀皰疹疫苗項目簽訂戰(zhàn)略合作意向協(xié)議。本次戰(zhàn)略合作在促進(jìn)創(chuàng)新、合作共贏的前提下推進(jìn)，華潤生物醫(yī)藥將獲得近鄰生物帶狀皰疹mRNA疫苗在大中華區(qū)的MAH、專利技術(shù)及商業(yè)化權(quán)益，并享有該項目全球權(quán)益的優(yōu)先合作權(quán)，雙方將共同將該項目向臨床推進(jìn)。

科技藥研

RNA分子能夠形成具有特殊生化功能的復(fù)雜三維結(jié)構(gòu)。本研究通過X射線晶體學(xué)和冷凍電鏡表征了GFP的DNA模擬物“Lettuce”，該模擬物可識別DFHB1-1T等小分子產(chǎn)生熒光。研究人員解析出Lettuce與DFHB1-1T的共晶結(jié)構(gòu)，揭示了其DNA作為GFP模擬物的機(jī)制。

Passalacqua, L.F.M., Banco, M.T., Moon, J.D. et al. Intricate 3D architecture of a DNA mimic of GFP. Nature 618, 1078–1084 (2023).