醫(yī)線藥聞

1、9月13日，CDE網(wǎng)站顯示，海思科1類新藥HSK16149（crisugabalin）申報(bào)新適應(yīng)癥。根據(jù)海思科2023年半年報(bào)，此次申報(bào)的適應(yīng)癥為帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛。HSK16149是一種電壓門控鈣離子通道類新型鎮(zhèn)痛藥。

2、9月12日，艾伯維宣布利生奇珠單抗（risankizumab）對(duì)比烏司奴單抗（ustekinumab）治療中重度克羅恩病的III期SEQUENCE研究達(dá)到了所有的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。

3、9月13日，尖峰集團(tuán)公告，公司全資子公司浙江尖峰藥業(yè)的控股子公司尖峰北卡收到國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于化學(xué)原料藥鹽酸莫西沙星的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。鹽酸莫西沙星是氟喹諾酮類抗菌藥，用于治療社區(qū)獲得性肺炎，慢性支氣管炎急性發(fā)作，泌尿生殖系感染，急性鼻竇炎，療效顯著。

4、9月12日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，其自主研發(fā)的用于治療罕見病高氨血癥的藥品卡谷氨酸分散片(安維得?)正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的卡谷氨酸分散片仿制藥，可有效幫助兒童或成人患者降低血氨水平，改善或預(yù)防神經(jīng)系統(tǒng)損傷。

5、9月12日，Vistagen宣布PH80急性治療經(jīng)前焦慮性障礙（PMDD）的探索性IIa期研究取得了積極結(jié)果，即接受PH80治療的患者的精神癥狀和身體癥狀改善效果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。

投融藥事

1、9月12日，英矽智能和Exelixis（Nasdaq：EXEL）共同宣布，雙方已簽署一項(xiàng)獨(dú)家許可協(xié)議，Exelixis將從英矽智能處獲得ISM3091全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，ISM3091是一款潛在同類最佳（best-in-class）小分子抑制劑，靶向BRCA突變腫瘤的合成致死靶點(diǎn)USP1。根據(jù)協(xié)議條款，英矽智能將授予Exelixis開發(fā)和商業(yè)化ISM3091及其他靶向USP1化合物的全球獨(dú)家許可，并在2023年第三季度獲得8000萬(wàn)美元的預(yù)付款。此外，英矽智能還有資格獲得基于后續(xù)開發(fā)、商業(yè)化和銷售的里程碑付款，以及未來(lái)產(chǎn)品凈銷售額的分級(jí)版稅。

2、近日，瑞科生物與易康生物（蘇州）有限公司簽訂產(chǎn)品開發(fā)合作協(xié)議，共同開發(fā)重組呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，用以預(yù)防由RSV引起的呼吸道疾病。根據(jù)該協(xié)議條款，易康生物將提供其自主設(shè)計(jì)的RSV抗原，瑞科生物將提供其自主開發(fā)的新型佐劑，雙方聯(lián)合開展重組RSV疫苗的開發(fā)。

科技藥研

9月13日，《美國(guó)血液學(xué)雜志》近日發(fā)表布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤患者的臨床研究結(jié)果[1]。該研究旨在評(píng)估奧布替尼治療MZL患者的安全性和有效性。該文章總結(jié)， 奧布替尼在復(fù)發(fā)/難治性MZL患者中表現(xiàn)出高緩解率以及持久的疾病緩解，患者耐受性良好。研究結(jié)果顯示，大部分入組患者處于疾病晚期。中位隨訪24.3個(gè)月，獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）評(píng)估的總緩解率（ORR）為58.9%，92.2%的患者觀察到腫瘤縮小。IRC評(píng)估的中位持續(xù)緩解時(shí)間（DoR）為34.3個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）尚未達(dá)到，12個(gè)月的PFS率和總生存（OS）率分別為82.8%和91.0%。由于靶點(diǎn)選擇性高，降低了脫靶效應(yīng)，奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性MZL安全性良好。

[1] Deng, L., Li, Z., Zhang, H., Huang, H., Hu, J., Liu, L., Liu, T., Jin, J., Zhu, Z., Li, W., Huang, Z., Huang, W., Zhou, K., Yang, H., Zhang, M., Ding, K., Zhou, H., Hu, Y., Shuang, Y., … Zhu, J. (2023). Orelabrutinib for the treatment of relapsed or refractory marginal zone lymphoma: A phase 2, Multicenter, open‐label study. American Journal of Hematology. https://doi.org/10.1002/ajh.27064