醫(yī)線藥聞

1、11月22日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司宣布：全球首款BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥注射用泰它西普（商品名：泰愛?）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局同意，由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。此次獲批是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期確證性臨床研究。

2、11月23日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，星漢德生物SCG101細(xì)胞注射液獲得中國國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，為全球首個(gè)針對膽管癌的細(xì)胞療法。SCG101注射液是一款全球首創(chuàng)（First in class）針對乙型肝炎表面抗原特異性的自體TCR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，該療法于2022～2023年已分別獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、新加坡藥監(jiān)局（HSA）和香港衛(wèi)生署（DOH）的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，用于治療乙型肝炎病毒（HBV）相關(guān)的肝細(xì)胞癌，本次許可進(jìn)一步拓展SCG101適應(yīng)癥用于治療HBV相關(guān)的肝內(nèi)膽管癌。

3、11月23日，臺(tái)康生技授權(quán)給Sandoz AG銷售的乳癌和胃癌生物相似性藥品EG12014（Trastuzumab Biosimilar 150毫克，靜脈使用），11/16收到歐洲執(zhí)委會(huì)EC核準(zhǔn)上市許可，正式在歐洲市場上使用和銷售。EG12014適用于治療人類表皮生長因數(shù)受體2陽性（HER2陽性）乳腺癌和轉(zhuǎn)移性胃癌，這與EMA批準(zhǔn)的對照生物藥物Herceptin之適應(yīng)癥相同。

4、11月23日，上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司宣布，其I類抗體新藥AK0610的新藥臨床申請（IND）已于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，開展臨床試驗(yàn)。AK0610是一款抗體藥物，從呼吸道合胞病毒（RSV）感染兒童中分離并經(jīng)基因改造得到，可預(yù)防嬰幼兒整個(gè)流行季的RSV感染。

投融藥事

1、近日，生物技術(shù)公司March Biosciences宣布已收到德克薩斯癌癥預(yù)防與研究所（CPRIT）的一項(xiàng)重要競爭性撥款的獲獎(jiǎng)通知，該撥款將用于支持其治療復(fù)發(fā)和難治性CD5陽性T細(xì)胞癌癥的創(chuàng)新型嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）療法的持續(xù)臨床開發(fā)。

科技藥研

1、近日，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院研究人員為了說明HOXA11過表達(dá)的胃癌細(xì)胞對腹膜間皮細(xì)胞（HMrSV5）的影響，進(jìn)行了體外和體內(nèi)研究。研究人員通過對HMrSV5細(xì)胞的遺傳操作和對HOXA11過表達(dá)胃癌細(xì)胞分泌的細(xì)胞因子的中和抗體進(jìn)行體外驗(yàn)證，并利用人腹膜轉(zhuǎn)移瘤驗(yàn)證潛在靶點(diǎn)的表達(dá)。研究人員發(fā)現(xiàn)HOXA11過表達(dá)的胃癌細(xì)胞在體內(nèi)和體外強(qiáng)烈促進(jìn)間皮纖維化，并且HOXA11調(diào)節(jié)胃癌細(xì)胞中PDGF BB和TGF β1的旁分泌和自分泌來促進(jìn)間皮纖維化。同時(shí)，HOXA11過表達(dá)的GC細(xì)胞驅(qū)動(dòng)PDGF BB和TGF β1分泌，激活HMrSV5細(xì)胞中發(fā)育過程相關(guān)基因，包括Egr1，這些過程依賴于miR-181a-5p。Egr1可介導(dǎo)腹膜間皮纖維化。相應(yīng)地，過表達(dá)Egr1的HMrSV5細(xì)胞支持胃癌細(xì)胞的遷移和腹膜播散。總之，研究結(jié)果表明，控制腹膜中GC細(xì)胞和間皮細(xì)胞的前饋放大環(huán)路有助于GC細(xì)胞的腹膜轉(zhuǎn)移。本項(xiàng)研究發(fā)表在Nature旗下子刊《Oncogene》上^[1]。

[1] Wang, C., Ji, J., Jin, Y. et al. Tumor-mesothelium HOXA11-PDGF BB/TGF β1-miR-181a-5p-Egr1 feedforward amplifier circuity propels mesothelial fibrosis and peritoneal metastasis of gastric cancer. Oncogene (2023). https://doi.org/10.1038/s41388-023-02891-4