醫(yī)線藥聞

1. 5月22日，CDE官網(wǎng)公示，榮昌生物申報(bào)的注射用維迪西妥單抗擬納入突破性治療品種，針對(duì)適應(yīng)癥為聯(lián)合特瑞普利單抗注射液圍手術(shù)期治療存在HER2表達(dá)且計(jì)劃進(jìn)行根治性膀胱切除術(shù)的肌層浸潤(rùn)性膀胱癌。

2. 5月22日，CDE官網(wǎng)公示，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司申報(bào)的1類新藥vixarelimab注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療潰瘍性結(jié)腸炎。根據(jù)公開資料，vixarelimab（RG6536）是一款潛在“first-in-class”阻斷OSMRβ的全人源單克隆抗體.

3. 5月22日，CDE官網(wǎng)公示，信達(dá)生物的替妥尤單抗注射液新藥上市申請(qǐng)擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療甲狀腺眼病。根據(jù)信達(dá)生物公開資料，替妥尤單抗（研發(fā)代號(hào)：IBI311）是其開發(fā)的一款重組抗胰島素樣生長(zhǎng)因子1受體（IGF-1R）抗體。

4. 5月22日，復(fù)宏漢霖宣布其開發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液（漢達(dá)遠(yuǎn)）補(bǔ)充申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒童斑塊狀銀屑病、克羅恩病和兒童克羅恩病四項(xiàng)適應(yīng)癥。此前，該產(chǎn)品已獲NMPA批準(zhǔn)治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病和葡萄膜炎。

投融藥事

1. 5月23日，諾納生物宣布與阿斯利康就臨床前單克隆抗體項(xiàng)目達(dá)成許可協(xié)議，加速腫瘤靶向療法的開發(fā)。根據(jù)協(xié)議，首付款加上近期里程碑為2900萬(wàn)美元，以及高達(dá)5.75億美元開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)里程碑付款和基于凈銷售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。此外，如果阿斯利康行使選擇權(quán)，諾納生物將進(jìn)一步獲得相關(guān)付款。

科技藥研

1. 5月15日，臨港實(shí)驗(yàn)室蔣軼團(tuán)隊(duì)聯(lián)合中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所徐華強(qiáng)、楊德華團(tuán)隊(duì)在Nature在線發(fā)表了題為“Dimerization and antidepressant recognition at noradrenaline transporter”的研究論文。該研究破解了重要神經(jīng)系統(tǒng)疾病靶標(biāo)——去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運(yùn)體（NET）同源二聚化，轉(zhuǎn)運(yùn)天然底物去甲腎上腺素NE，以及選擇性識(shí)別六種抗抑郁藥物的分子密碼。

[1]Zhang, H., Yin, YL., Dai, A. et al. Dimerization and antidepressant recognition at noradrenaline transporter. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07437-6