醫(yī)線藥聞

1. 3月28日，馴鹿生物宣布公司自主研發(fā)的全人源靶向BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液新藥臨床試驗申請(IND)獲中國食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，擬擴大適應癥用于治療既往經(jīng)過1-2線治療且來那度胺耐藥的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者。

2. 3月27日，CDE官網(wǎng)公示，百時美施貴寶申報的納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗擬納入優(yōu)先審評，針對適應癥為一線治療不可切除或轉移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）結直腸癌患者。

3. 3月28日，CDE官網(wǎng)顯示，安斯泰來（Astellas）提交的注射用維恩妥尤單抗和默沙東提交的帕博利珠單抗的上市申請獲得受理。維恩妥尤單抗是一款靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由安斯泰來和Seagen公司（已被輝瑞收購）聯(lián)合開發(fā)，帕博利珠單抗是默沙東開發(fā)的一款抗PD-1單抗。本次申報的是維恩妥尤單抗與帕博利珠單抗聯(lián)合用藥的補充生物制劑許可申請（sBLA），擬用于一線治療既往未經(jīng)治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌成年患者。

4. 3月27日，人福藥業(yè)官微發(fā)布稱，宜昌人福藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意注射用磷丙泊酚二鈉開展“用于成人重癥監(jiān)護患者的鎮(zhèn)靜”及“用于成人全身麻醉的誘導和維持”的臨床試驗。

投融藥事

1. 3月28日，赫吉亞生物（Hygieia ）宣布完成近億元A1輪融資。本輪融資由天士力資本領投，和達大健康、上海建信資本跟投，現(xiàn)有股東持續(xù)加注。赫吉亞生物在完成本次融資后，將加快推進公司臨床階段管線研究進展以及臨床前化合物（PCCs）推向IND的進度。

2. 3月28日，知易生物宣布完成了近億元人民幣的C輪首期融資，由粵科金融領投、愛瑞投資跟投。資金主要用于公司新藥管線的臨床開發(fā)，尤其是SK08的3期臨床研究。

科技藥研

1. 3 月 27 日，上海交通大學基礎醫(yī)學院童雪梅/劉俊嶺教授團隊在 Cell Metabolism 期刊發(fā)表研究論文 Transketolase promotes MAFLD by limiting inosine induced mitochondrial activity，該研究證明高胰島素血癥誘導的肝轉酮醇酶（TKT）上調(diào)是代謝功能障礙相關性脂肪肝疾?。∕AFLD）的一個重要特征。揭示了 TKT 轉錄被胰島素-胰島素受體（Insr）-CEBPα 通路的激活機制，發(fā)現(xiàn)靶向 TKT 的 GalNAc-siRNAs 能有效改善脂肪性肝炎和肝臟纖維化，為治療 MAFLD 提供了前景廣闊的治療策略！

[1]Tong et al. Transketolase promotes MAFLD by limiting inosine-induced mitochondrial activity, Cell Metabolism(2024).