醫(yī)線藥聞

1. 3月25日，CDE官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥申報的氟唑帕利膠囊和甲磺酸阿帕替尼片擬納入突破性治療品種，針對適應(yīng)癥為：氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療gBRCA突變的HER2陰性乳腺癌。氟唑帕利為一種新型口服PARP抑制劑，阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)一種高選擇性的靶向血管內(nèi)皮細胞生長因子受體2（VEGFR2）的抗血管生成藥物。

2. 3月26日，宜昌人福藥宣布近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意注射用磷丙泊酚二鈉開展“用于成人重癥監(jiān)護患者的鎮(zhèn)靜”及“用于成人全身麻醉的誘導(dǎo)和維持”的臨床試驗。

3. 3月26日，默沙東宣布Sotatercept治療肺動脈高壓（PAH）的上市申請獲得FDA批準(zhǔn)，商品名為Winrevair。Sotatercept是由Acceleron Pharma開發(fā)的一款first-in-class ACVR2A-Fc融合蛋白。

4. 3月27日，安斯泰來（Astellas）宣布，日本厚生勞動?。∕HLW）批準(zhǔn)其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗體zolbetuximab用于治療CLDN18.2陽性、不可切除、晚期或復(fù)發(fā)性胃癌患者。根據(jù)新聞稿，這是首個獲得全球監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)的CLDN18.2靶向療法。

投融藥事

1. 3月25日，艾伯維宣布已與開發(fā)自免疾病新型口服療法的臨床階段生物公司Landos Biopharma達成了一項收購協(xié)議，從而獲得了該公司主要資產(chǎn)——first in class口服NLRX1激動劑（NOD樣受體家族成員）NX-13。

科技藥研

1. 在一項全球首創(chuàng)研究中，來自澳大利亞悉尼大學(xué)等研究機構(gòu)的研究人員在完整的人體肝臟中測試了新型基因療法，目的是開發(fā)出更有效治療危及生命的遺傳性疾病的方法。相關(guān)研究結(jié)果于2024年3月14日發(fā)表在Nature Communications期刊上，論文標(biāo)題為“Harnessing whole human liver ex situ normothermic perfusion for preclinical AAV vector evaluation”。

[1]Marti Cabanes-Creus et al. Harnessing whole human liver ex situ normothermic perfusion for preclinical AAV vector evaluation. Nature Communications, 2024, doi:10.1038/s41467-024-46194-y.