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1. 3月25日,石藥集團(tuán)發(fā)布公告,宣布其開(kāi)發(fā)的司美格魯肽注射液已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),可在中國(guó)開(kāi)展用于減少熱量飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)成人超重或肥胖患者的體重管理適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn),也是該產(chǎn)品繼成人2型糖尿病患者的血糖控制后,獲批臨床試驗(yàn)的第二個(gè)適應(yīng)癥。
2. 3月25日,CDE官網(wǎng)公示,羅氏(Roche)申報(bào)的GDC-0077(即inavolisib)擬納入突破性治療品種,針對(duì)適應(yīng)癥為:與哌柏西利和內(nèi)分泌療法聯(lián)合用藥適用于治療PIK3CA突變、激素受體(HR)陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。
3. 3 月 25 日,華東醫(yī)藥公告稱(chēng),其全資子公司中美華東美國(guó)合作方 AbbVie Inc. 的 ELAHERE?(索米妥昔單抗注射液)獲得美國(guó) FDA 完全批準(zhǔn),用于治療既往接受過(guò) 1-3 線系統(tǒng)性治療的葉酸受體 α(FRα)陽(yáng)性的鉑類(lèi)耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。
4. 3月25日,阿斯利康宣布FDA已經(jīng)批準(zhǔn)Ultomiris(ravulizumab-cwvz)新適應(yīng)癥上市,用于治療抗水通道蛋白4(AQP4)抗體陽(yáng)性(Ab+)視神經(jīng)脊髓炎(NMOSD)。這是首款也是唯一一款能夠使得此類(lèi)患者擺脫復(fù)發(fā)的長(zhǎng)效C5補(bǔ)體抑制劑。
1. 3月25日,Nuvation Bio和AnHeart Therapeutics(葆元醫(yī)藥)宣布,兩家公司已達(dá)成最終協(xié)議,Nuvation Bio將以全股票交易的方式收購(gòu)AnHeart。Nuvation Bio是一家生物制藥公司,通過(guò)開(kāi)發(fā)差異化和新穎的治療候選藥物來(lái)解決腫瘤領(lǐng)域一些最大的未滿足需求。AnHeart是一家全球臨床階段的生物制藥公司,旨在為癌癥患者開(kāi)發(fā)新型精確療法。
1. 近日,英矽智能在Nature Biotechnology(IF=46.9)發(fā)表了最新論文,首次揭秘了其首款由生成式AI發(fā)現(xiàn)和設(shè)計(jì)的TNIK抑制劑從人工智能算法開(kāi)發(fā)到II期臨床試驗(yàn)的研發(fā)歷程,并披露了該候選藥物在臨床前實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)和表現(xiàn)。
[1]Feng Ren et al. A small-molecule TNIK inhibitor targets fibrosis in preclinical and clinical models. Nature Biotechnology (2024).