醫(yī)線藥聞

1. 8月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，北京基因啟明生物科技有限公司申報的“GKL-006注射液”的新藥臨床試驗（IND）申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，擬用于預(yù)防原發(fā)性肝細(xì)胞癌患者根治性切除術(shù)后復(fù)發(fā)。

2. 8月22日，CDE官網(wǎng)顯示，成都生物制品研究所四價重組人乳頭瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）的上市申請擬納入優(yōu)先審評，適用于預(yù)防因高危型HPV16、HPV18型所致宮頸癌、2級、3級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN2/3）和原位腺癌、1級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1）以及HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型引起的感染。

3. 8月22日，CDE官網(wǎng)公示，百濟(jì)神州1類新藥BGB-43395片獲批臨床，擬用于單藥治療或與氟維司群、來曲唑或其他藥物聯(lián)合治療晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌及其他實體瘤。BGB-43395片是一款靶向CDK4的化學(xué)藥物。

4. 8月22日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布其小激活RNA（saRNA）藥物RAG-18獲得美國FDA的孤兒藥認(rèn)證（ODD）。

投融藥事

1. 8月23日，BorealisBiosciences宣布走出隱匿模式，并獲得創(chuàng)始投資者Versant Ventures和諾華（Novartis）合計1.5億美元的A輪融資。該公司也與諾華達(dá)成戰(zhàn)略研究合作，共同開發(fā)用于治療腎臟疾病的RNA療法。

科技藥研

1. 8月21日，北京大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院、北大-清華生命科學(xué)聯(lián)合中心張瑩課題組與哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院合作，在 Nature Immunology 期刊發(fā)表了題為：Tumor editing suppresses innate and adaptive anti-tumor immunity and is reversed by inhibiting DNA methylation 的研究論文。該研究利用可誘導(dǎo)乳腺癌的轉(zhuǎn)基因小鼠模型收集極早期及晚期腫瘤進(jìn)行全面的單細(xì)胞轉(zhuǎn)錄組測序（scRNA-seq），揭示了早期腫瘤編輯對腫瘤中關(guān)鍵先天及適應(yīng)性免疫通路的優(yōu)先沉默，對TIL分化、功能及腫瘤-免疫細(xì)胞通信的顯著影響，并闡釋了DNA去甲基化治療在逆轉(zhuǎn)腫瘤免疫編輯、促進(jìn)炎性癌細(xì)胞死亡、提升腫瘤免疫原性及抗腫瘤免疫力方面發(fā)揮的重要功效。

[1] Zhang, Y., Naderi Yeganeh, P., Zhang, H. et al. Tumor editing suppresses innate and adaptive antitumor immunity and is reversed by inhibiting DNA methylation. Nat Immunol (2024). https://doi.org/10.1038/s41590-024-01932-8