醫(yī)線藥聞

1. 9月5日，神州細(xì)胞公告，近日公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意公司自主研發(fā)的重組帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品SCTV04C注射液在健康成人中開展預(yù)防水痘—帶狀皰疹病毒（Varicella Zoster Virus（VZV））感染引起的帶狀皰疹及并發(fā)癥的臨床試驗(yàn)。

2. 9月5日，翰思艾泰宣布首個(gè)HX009聯(lián)合治療2期臨床試驗(yàn)獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意本品開展聯(lián)合治療用于膽道惡性腫瘤(BTC)的2期臨床試驗(yàn)。HX009是翰思艾泰獨(dú)立開發(fā)的一款臨床階段的抗PD-1和CD47雙功能大分子癌癥免疫治療的研究性新藥。

3. 9月5日，康緣藥業(yè)（600557）發(fā)布公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的KYS202004A注射液《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。KYS202004A注射液是公司自主研發(fā)的一種雙靶點(diǎn)Fc融合蛋白，其擬用適應(yīng)癥為銀屑?。ㄒ环N遺傳與環(huán)境共同作用誘發(fā)的免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病。臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊，局限或廣泛分布）。

4. 9月5日，北陸藥業(yè)公告，近日控股子公司浙江海昌藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的碘克沙醇《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。碘克沙醇（Iodixanol）為對比劑碘克沙醇注射液的原料藥，適用于錐管內(nèi)造影、心腦血管造影、靜脈內(nèi)尿路造影，其作用原理是結(jié)合碘在血管或組織內(nèi)吸收X射線造成影像顯示。 

投融藥事

1. 9月4日，諾華宣布為了滿足對治療癌癥的放射性藥物療法日益增長的需求，公司正在擴(kuò)建升級位于美國印第安納波利斯的生產(chǎn)基地，并計(jì)劃在加利福尼亞州建設(shè)新工廠。據(jù)悉，諾華此次共投資了2億多美元用于建廠，新工廠的資質(zhì)和監(jiān)管審批預(yù)計(jì)將于2026年完成。

科技藥研

1. 哥本哈根大學(xué)健康與醫(yī)學(xué)科學(xué)學(xué)院免疫學(xué)和微生物學(xué)系轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和寄生蟲學(xué)中心的Elena Ethel Vidal-Calvo團(tuán)隊(duì)Nature Communications發(fā)表題為“Tumor-agnostic cancer therapy using antibodies targeting oncofetal chondroitin sulfate”的研究論文。這項(xiàng)研究成功開發(fā)了三種抗體片段，它們能特異性地識別兩種獨(dú)特的腫瘤胎兒軟骨硫酸（ofCS）表位。利用這些抗體片段開發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）和雙特異性免疫細(xì)胞引導(dǎo)分子，可以有效地阻斷了人類和小鼠癌癥的腫瘤發(fā)展。這些發(fā)現(xiàn)為開發(fā)針對多種人類惡性腫瘤的廣泛有效的治療及診斷手段提供了新希望。

[1]Vidal-Calvo, E.E., Martin-Salazar, A., Choudhary, S. et al. Tumor-agnostic cancer therapy using antibodies targeting oncofetal chondroitin sulfate. Nat Commun 15, 7553 (2024). https://doi.org/10.1038/s41467-024-51781-0