醫(yī)線藥聞

1. 9月9日，CDE官網(wǎng)公示，澤納仕生物申報(bào)的1類新藥obexelimab注射液獲得一項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）。obexelimab為一款處于中后期臨床研發(fā)階段的CD19 x Fc?RIIB雙功能單克隆抗體。

2. 9月9日，圣和藥業(yè)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。本次獲批適應(yīng)癥為用于表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

3. 9月8日，諾誠健華宣布，其與美國FDA就BTK抑制劑奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的臨床開發(fā)進(jìn)展召開臨床2期結(jié)束會(huì)議（EOP2），同意啟動(dòng)奧布替尼治療原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（PPMS）的3期臨床研究，F(xiàn)DA同時(shí)建議啟動(dòng)奧布替尼治療繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化（SPMS）的3期臨床研究。

4. 9月6日，CDE網(wǎng)站顯示，贊榮醫(yī)藥的ZN-A-1041腸溶膠囊擬納入突破性療法，用于聯(lián)合卡培他濱和曲妥珠單抗治療既往接受過含曲妥珠單抗方案治療后疾病進(jìn)展的HER2陽性晚期乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者。

投融藥事

1. 9月6日，OrsoBio宣布成功完成6700萬美元的B輪超額融資。本輪融資由新投資者Ascenta Capital和Woodline Partners聯(lián)合領(lǐng)投，現(xiàn)有投資者Samsara Biocapital、Longitude Capital、Enavate Sciences、NuevaBio及禮來參投?；I集的資金將用于加速公司線粒體質(zhì)子載體產(chǎn)品組合的開發(fā)，用以治療肥胖及相關(guān)代謝疾病。

科技藥研

1. 9月5日，復(fù)旦大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究院、附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科上海心研所的路福建研究員和哈佛醫(yī)學(xué)院波士頓兒童醫(yī)院William Pu教授在Nature Biomedical Engineering上發(fā)表題為Virally delivered CMYA5 enhances the assembly of cardiac dyads的研究論文。該研究揭示了心力衰竭的重要致病機(jī)制—CMYA5表達(dá)水平降低，并發(fā)明了一種可通過腺相關(guān)病毒（AAV）載體遞送的微型化CMYA5蛋白（miniCMYA5）。

[1]Lu, F., Liou, C., Ma, Q. et al. Virally delivered CMYA5 enhances the assembly of cardiac dyads. Nat. Biomed. Eng (2024). https://doi.org/10.1038/s41551-024-01253-z