醫(yī)線藥聞

1. 9月25日，海和藥物和韓國大化制藥公司共同宣布：雙方合作開發(fā)的紫杉醇口服溶液(研發(fā)代號：RMX3001)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準在中國大陸上市，用于一線含氟尿嘧啶類方案治療期間或治療后出現(xiàn)疾病進展的晚期胃癌患者的治療。

2. 9月25日，上海和譽生物醫(yī)藥科技有限公司發(fā)布公告，其獨立發(fā)現(xiàn)并與上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司合作研發(fā)的新一代EGFR（表皮生長因子受體家族成員之一）口服小分子抑制劑ABK3376，獲得國家藥監(jiān)局批準進行首次人體I期臨床試驗，用于治療非小細胞肺癌。

3. 9月25日，CDE官網(wǎng)公示，加科思申報的JAB-21822片擬納入突破性治療品種，適應癥為聯(lián)合西妥昔單抗注射液擬用于經(jīng)2線標準治療（包括奧沙利鉑、伊立替康、5-氟尿嘧啶，聯(lián)合或不聯(lián)合抗VEGF單抗）失敗、KRAS G12C突變陽性的手術無法切除的局部晚期或轉移性結直腸癌患者。

4. 9月26日，CDE官網(wǎng)公示，合源生物納基奧侖賽注射液新適應癥上市申請獲得受理。納基奧侖賽為一款靶向CD19嵌合抗原受體自體T（CD19 CAR-T）細胞注射液。本次申報上市的適應癥可能是復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）。

投融藥事

1. 9月25日，天境生物（TJ Bio）宣布將CD73抗體尤萊利單抗的大中華區(qū)權益授權給賽諾菲，后者支付3200萬歐元（約3600萬美元）預付款及近期里程碑金額，以及一定比例的銷售分成，協(xié)議總金額高達2.13億歐元（約2.38億美元）。依據(jù)公告，天境生物將繼續(xù)主導臨床開發(fā)并負責長期生產(chǎn)供藥，賽諾菲將共擔部分開發(fā)成本并負責商業(yè)化工作。

科技藥研

1. 9月25日，Nature同期連發(fā)兩篇重磅研究Single-cell CAR T atlas reveals type 2 function in 8-year leukaemia remission和A type 2 cytokine Fc–IL-4 revitalizes exhausted CD8+ T cells against cancer，揭示了Type-2免疫在維持經(jīng)CAR-T治療的B-ALL患者超 8年無癌臨床反應的關鍵作用，以及Type-2細胞因子Fc–IL-4協(xié)同Type-1免疫療法高效、持久清除多種實體腫瘤的內(nèi)在免疫學和分子生物學機制。這兩項研究分別聚焦患者長期臨床追蹤（超10年）和臨床前機理研究，得出了一致且相互支持的結論，即Type-2免疫可能在維持長效持久的抗癌免疫反應中起關鍵作用。

[1] Bai, Z., Feng, B., McClory, S.E. et al. Single-cell CAR T atlas reveals type 2 function in 8-year leukaemia remission. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07762-w

[2] Feng, B., Bai, Z., Zhou, X. et al. The type 2 cytokine Fc–IL-4 revitalizes exhausted CD8+ T cells against cancer. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-07962-4