醫(yī)線藥聞

1. 9月26日，百時(shí)美施貴寶（BMS）同類首創(chuàng)新藥Cobenfy (xanomeline和trospium chloride復(fù)方，KarXT）順利獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療成人精神分裂癥，成為數(shù)十年來(lái)首個(gè)獲批的全新機(jī)制的精神分裂癥治療藥物，也是首款獲批治療精神分裂癥的毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑。

2. 9月26日，君實(shí)生物公告，公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，WJ47156片（項(xiàng)目代號(hào)“JS125”）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。JS125是靶向組蛋白去乙?；敢种苿?，由公司與微境生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司合作開(kāi)發(fā)，擬用于惡性腫瘤的治療。

3. 近日，河套生物醫(yī)藥企業(yè)希格生科（深圳）有限公司宣布，其自主研發(fā)的全球首款用于治療彌漫性胃癌及其他晚期實(shí)體瘤的靶向藥SIGX1094比預(yù)計(jì)時(shí)間提前三周獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)臨床。

4. 9月25日，恒瑞醫(yī)藥公告，近日公司子公司天津恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于氟[18F]美他酚注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。氟[18F]美他酚注射液是一種大腦正電子發(fā)射斷層掃描成像用放射性診斷劑，用于評(píng)估阿爾茨海默病或其他原因?qū)е碌恼J(rèn)知障礙的成年患者腦內(nèi)β-淀粉樣蛋白聚集形成的神經(jīng)炎斑密度的PET成像。

投融藥事

1. 9月26日，君實(shí)生物發(fā)布一則公告，宣布其控股子公司君拓生物與吉盛澳瑪簽署了《IAMA-001鼻噴劑型項(xiàng)目許可及合作協(xié)議》。根據(jù)許可及合作協(xié)議，吉盛澳瑪授予君拓生物在大中華區(qū)基于許可知識(shí)產(chǎn)權(quán)研發(fā)、改進(jìn)、制造、生產(chǎn)、使用、申報(bào)、注冊(cè)、商業(yè)化和以其他任何方式利用 IAMA-001 小核酸免疫調(diào)節(jié)劑鼻用噴霧劑型藥物的獨(dú)占許可權(quán)利，并與君拓生物在大中華區(qū)外合作開(kāi)發(fā) IAMA-001 鼻噴劑型項(xiàng)目。許可及合作協(xié)議簽署后，君拓生物將向吉盛澳瑪支付 4,000 萬(wàn)元人民幣首付款。君拓生物將根據(jù)許可產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展向吉盛澳瑪支付不超過(guò) 2.4 億元人民幣的大中華區(qū)研發(fā)里程碑，并在許可產(chǎn)品首個(gè)適應(yīng)癥獲得美國(guó)及歐盟藥品監(jiān)管部門上市批準(zhǔn)后向吉盛澳瑪支付不超過(guò) 1.5 億美元的大中華區(qū)外研發(fā)里程碑。

科技藥研

1. 9月25日，天津市第一中心醫(yī)院、北京大學(xué)和昌平實(shí)驗(yàn)室研究團(tuán)隊(duì)在 Cell 發(fā)表題為 Transplantation of chemically induced pluripotent stem-cell-derived islets under abdominal anterior rectus sheath in a type 1 diabetes patient 的研究，公布了在腹前直肌鞘下化學(xué)誘導(dǎo)多能干細(xì)胞衍生胰島（CiPSC 胰島）治療 1 型糖尿病的首次人體 I 期臨床試驗(yàn)結(jié)果，實(shí)現(xiàn)了 1 型糖尿病的臨床功能性治愈。

[1]Shusen Wang et al., (2024) Transplantation of chemically induced pluripotent stem-cell-derived islet under the abdominal anterior rectus sheath in a type 1 diabetes patient, Cell Doi: https://doi.org/10.1016/j.cell.2024.09.004