醫(yī)線藥聞

1. 12月3日，NMPA官網(wǎng)公示，上海醫(yī)藥利那拉生酯膠囊（曾用名：信諾拉生酯）1類新藥上市申請(qǐng)已獲得NMPA正式批準(zhǔn)。利那拉生酯膠囊（X842）是上海醫(yī)藥6.9億元自生諾生物引進(jìn)的一款抑酸新藥，屬于新一代鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻斷劑（P-CAB）口服藥物。根據(jù)上海醫(yī)藥早前發(fā)布的公告，此次該產(chǎn)品在中國(guó)獲批。

2. 12月3日，復(fù)宏漢霖宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗H藥 漢斯?fàn)?（通用名：斯魯利單抗注射液）正式獲得NMPA批準(zhǔn)，聯(lián)合培美曲塞和卡鉑適用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）的一線治療。

3. 12月3日，永泰瑞科生物申報(bào)的抗CD19單鏈抗體嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液擬納入突破性治療品種，用于治療25歲（含）以下CD19陽(yáng)性復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）。

4. 12月3日，杰科生物申報(bào)的JL15003注射液擬納入突破性治療品種，用于治療復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。JL15003為溶瘤病毒產(chǎn)品，也是公司首個(gè)獲批臨床的1類新藥。

投融藥事

1. 12月4日，Duality Biologics（映恩生物）宣布與葛蘭素史克（GSK）已就一款潛在同類最佳ADC藥物（DB-1324）達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，GSK將獲得DB-1324的全球（不包括中國(guó)大陸、香港地區(qū)和澳門地區(qū)）獨(dú)家授權(quán)，以推進(jìn)該藥物的研發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程。

2. 12月5日，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）與Tubulis宣布，雙方已簽署一項(xiàng)獨(dú)家選擇權(quán)和許可協(xié)議，旨在共同發(fā)現(xiàn)并開發(fā)針對(duì)實(shí)體瘤靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。根據(jù)協(xié)議，吉利德將獲得Tubulis專有技術(shù)平臺(tái)Tubutecan和Alco5的使用權(quán)。Tubulis將獲得2000萬美元的預(yù)付款；若吉利德行使選擇權(quán)，則需支付額外3000萬美元的選擇權(quán)費(fèi)用。此外，Tubulis還可獲得最高達(dá)4.15億美元的開發(fā)與商業(yè)化里程碑等款項(xiàng)。

科技藥研

1. 12月2日，洛桑聯(lián)邦理工學(xué)院和洛桑大學(xué)醫(yī)院的研究人員在 Nature Medicine 期刊發(fā)表了題為：Hypothalamic deep brain stimulation augments walking after spinal cord injury 的研究論文。該研究顯示，對(duì)外側(cè)下丘腦進(jìn)行深部腦刺激，能夠改善脊髓損傷患者的行走能力并促進(jìn)康復(fù)，這一發(fā)現(xiàn)凸顯出未來針對(duì)特定腦區(qū)使用深部腦刺激治療脊髓損傷患者的潛力。

[1]Cho, N., Squair, J.W., Aureli, V. et al. Hypothalamic deep brain stimulation augments walking after spinal cord injury. Nat Med (2024). https://doi.org/10.1038/s41591-024-03306-x