7月7日，昌平醫(yī)藥健康金融投資創(chuàng)新論壇（CHIF）在京召開。論壇聚焦醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)與金融資本的深度融合，探討創(chuàng)新藥物研發(fā)的突破路徑。美迪西首席科學(xué)官彭雙清教授受邀發(fā)表主旨報(bào)告《重塑研發(fā)范式-CRO如何驅(qū)動(dòng)創(chuàng)新藥物開發(fā)效率的躍升》，從市場格局、研發(fā)挑戰(zhàn)、CRO價(jià)值及技術(shù)革新多維度展開深度解析。

醫(yī)藥市場蓬勃發(fā)展，創(chuàng)新需求持續(xù)攀升

彭雙清教授指出，在生物醫(yī)藥市場，中國成為一級(jí)新興市場，市場增長率全球第一，中國醫(yī)藥市場規(guī)模已經(jīng)僅次于美國，躍居全球第二。這一增長背后，是剛性需求穩(wěn)定增長和疾病譜的變化。但一款新藥平均研發(fā)成本超 20 億美元，從早期研發(fā)到獲批上市需 14 年，且從 5000-10000 個(gè)候選化合物中最終僅 1 個(gè)能成功商業(yè)化，高成本、長周期、高風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)痛點(diǎn)亟待破解。

CRO助力降本增效，行業(yè)滲透率突破50%

“CRO 是破解研發(fā)困境的核心力量。” 彭雙清教授強(qiáng)調(diào)，通過專業(yè)化分工，CRO可幫助藥企降低研發(fā)成本、控制風(fēng)險(xiǎn)并提升效率。隨著國內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新熱潮興起，CRO 行業(yè)迎來爆發(fā)式增長，2025 年全球 CRO 滲透率預(yù)計(jì)達(dá) 54.1%。而在此背景下，新藥研發(fā)時(shí)間與資金成本雙升、回報(bào)率走低，疊加新興企業(yè)涌現(xiàn)、罕見病用藥研發(fā)力度加大、新技術(shù)領(lǐng)域拓展等趨勢，這對(duì) CRO 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成本控制、響應(yīng)速度及風(fēng)險(xiǎn)管控能力提出更高要求。

在此背景下，CRO 開展合作研究需具備多重核心條件：包括國際藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、國內(nèi)和國際申報(bào)的GLP能力、綜合的臨床前研究能力符合監(jiān)管能力、高質(zhì)量研究、良好的財(cái)務(wù)狀況、與制藥企業(yè)有良好的關(guān)系、與NMPA和FDA保持良好的溝通等。而美迪西具備與制藥公司合作開展IND研究的所有先決條件。

作為國內(nèi)少有的一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺(tái)，美迪已建立涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究的一站式技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，擁有約2800名員工及8萬余平方米實(shí)驗(yàn)室，且通過AAALAC和CFDA GLP認(rèn)證，符合US FDA GLP標(biāo)準(zhǔn)。在全球申報(bào)領(lǐng)域，美迪西已助力520件IND獲得中國NMPA、美國FDA、澳大利亞TGA、歐洲EMEA、韓國KFDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，包括中美雙報(bào)獲批60件、中美澳三報(bào)獲批5件。（數(shù)據(jù)截至2024年底）

監(jiān)管變革與技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)研發(fā)范式升級(jí)

隨后，彭教授重點(diǎn)解析了全球監(jiān)管動(dòng)態(tài)對(duì)藥物研發(fā)的影響。2025年4月，F(xiàn)DA發(fā)布減少臨床前安全性研究動(dòng)物試驗(yàn)監(jiān)管計(jì)劃，而新途徑方法(NAMS)為范式變革賦能技術(shù)根基。順應(yīng)這一趨勢，美迪西積極布局前沿技術(shù)平臺(tái)：建立輔助藥物研發(fā)的AI技術(shù)平臺(tái)、基于酶學(xué)分析的藥物篩選平臺(tái)、開展腫瘤藥效學(xué)研究的類器官平臺(tái)等，為提升藥物研發(fā)的精準(zhǔn)性與效率奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。未來藥物安全性評(píng)價(jià)將向“人體生物學(xué)為核心”轉(zhuǎn)型：從依賴動(dòng)物試驗(yàn)轉(zhuǎn)向體外人體模型與計(jì)算模型結(jié)合，實(shí)現(xiàn)廣泛劑量范圍下的中高通量研究，減少動(dòng)物使用，同時(shí)兼顧效率與成本。

此次論壇上，CRO在創(chuàng)新藥物研發(fā)中的核心作用得到多方認(rèn)可。隨著技術(shù)創(chuàng)新與監(jiān)管優(yōu)化的深入，美迪西作為CRO，持續(xù)以技術(shù)硬實(shí)力與申報(bào)軟實(shí)力，進(jìn)一步創(chuàng)新研發(fā)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，驅(qū)動(dòng)研發(fā)效率躍升，助力中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“全球第二”向“引領(lǐng)全球”邁進(jìn)。