在制藥行業(yè)中，亞硝胺雜質屬于國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）M7(R1)中提及的“關注隊列”物質，是一類高度致癌的基因毒性雜質。自2018年在抗高血壓藥物纈沙坦中檢出亞硝胺類雜質n亞硝基二甲胺（ndma）后，全球監(jiān)管機構紛紛加強了對這類雜質的監(jiān)管力度。

然而，亞硝胺來源復雜多樣，包括原料、生產工藝、包裝材料等多個環(huán)節(jié)，使得控制難度極大。此外，不同產品中亞硝胺的種類和含量各異，需要針對性的檢測方法和控制策略。因此，如何在保證產品性能的同時，有效減少或避免亞硝胺的生成，成為當前科研與產業(yè)界共同面臨的重大挑戰(zhàn)。

為了深入探討這一議題，美迪西特別邀請了工藝部資深組長 肜祺，于9月25日帶來直播《亞硝胺雜質控制策略與實戰(zhàn)案例分享》，直播亮點搶先看：

亞硝胺雜質全解析：從基礎概念到前沿研究，為您揭開亞硝胺的神秘面紗，深入了解其性質、潛在危害及國際公認的檢測標準。

源頭追蹤，精準防控：深入剖析亞硝胺雜質的多種來源，分享高效識別與控制的策略與方法，助您防患于未然。

實戰(zhàn)案例，經驗共享：精選美迪西經典案例，通過真實場景的重現，讓您親眼見證成功控制亞硝胺雜質的實踐路徑，汲取寶貴的實踐經驗。

互動問答，專家解惑：直播期間，肜老師將解答您的疑問，與您共同探討亞硝胺雜質研究的最新進展與未來趨勢。

9月25日19:00，美迪西視頻號直播間，與肜老師共赴這場關于亞硝胺雜質控制的智慧之旅，在探索藥品安全的道路上并肩前行！直播間見！。

肜祺 美迪西工藝部資深組長

天津科技大學碩士，十余年原料藥質量研究工作經驗，工作以來主導完成了2個創(chuàng)新藥NDA申報的原料藥質量研究部分，其中1個已獲得美國FDA批準上市；完成了8個仿制藥質量研究并完成了申報資料的提交；協助客戶進行了多個IND到臨床各階段項目的質量研究。