【直播預(yù)告】繆文彬：解讀新版ICHS5（R3）藥物的生殖毒性指導(dǎo)原則

2020-09-20

訪問量：

ICHS5生殖毒性指導(dǎo)原則對全球以及我國藥品研發(fā)過程中藥物生殖毒性研究以及其風(fēng)險(xiǎn)評估和安全性評價(jià)具有舉足輕重的指導(dǎo)意義，CDE對申請臨床試驗(yàn)及上市許可的生殖毒性階段性數(shù)據(jù)要求亦達(dá)成共識，建議對此指導(dǎo)原則進(jìn)行參考。

美迪西臨床前研究毒理部生殖毒性服務(wù)團(tuán)隊(duì)長期開展生殖毒性I、II試驗(yàn)并申報(bào)成功，目前也已開展III段模擬試驗(yàn)。生殖毒理團(tuán)隊(duì)深刻理解并嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)及指導(dǎo)原則的意見，做到準(zhǔn)確的評價(jià)藥物在動(dòng)物體內(nèi)的毒性特征，保證更優(yōu)質(zhì)的生殖毒性服務(wù)，切實(shí)為客戶節(jié)約時(shí)間成本，提供準(zhǔn)確完整數(shù)據(jù)，有效推動(dòng)研發(fā)進(jìn)程。

今年2月份，ICH頒布了新版的ICHS5（R3）生殖發(fā)育毒性指導(dǎo)原則。本次直播，繆博士將聚焦新版指導(dǎo)原則，深度剖析新版的修訂和發(fā)展，會(huì)為大家解決：

新老指導(dǎo)原則的具體差異在哪里？反映了指導(dǎo)意見的什么變化？
生殖毒研究到底應(yīng)該放在新藥研發(fā)的哪個(gè)或哪些階段開展？
如何選擇合適的方法來客觀準(zhǔn)確的評價(jià)藥物的生殖毒性？

想要知道這些問題的答案，那么就請鎖定繆博士在9月24日19:00– 20:00的精彩直播課程吧，我們在美迪西云講堂直播間不見不散！

直播預(yù)告|繆文彬：解讀新版ICH S5（R3）藥物的生殖毒性指導(dǎo)原則

繆文彬博士

毒理研究部副主任

多年從事于毒理安全性評估研究，已完成藥物安全性評價(jià)單項(xiàng)課題近300余項(xiàng)，包括整套吸入藥物的臨床前安全性評價(jià)項(xiàng)目，以及遺傳毒性、生殖毒性、一般毒性、制劑安全性、藥代等多類型課題，制定毒理學(xué)領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6項(xiàng)，上海科技進(jìn)步獎(jiǎng)2項(xiàng)、總局等省部級獎(jiǎng)項(xiàng)3項(xiàng)。

關(guān)于美迪西

美迪西（股票代碼：688202）成立于2004年，總部位于上海，致力于為全球制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)及科研工作者提供全方位的臨床前新藥研究服務(wù)。美迪西的一站式綜合服務(wù)以強(qiáng)有力的項(xiàng)目管理和更高效、高性價(jià)比的研發(fā)服務(wù)助力客戶加速新藥研發(fā)進(jìn)程，服務(wù)涵蓋醫(yī)藥臨床前新藥研究的全過程，包括藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究及臨床前研究。美迪西與國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)客戶共同成長，為全球超過700家客戶提供新藥研發(fā)服務(wù)，美迪西將繼續(xù)立足全球視野，聚力中國創(chuàng)新，為人類健康貢獻(xiàn)力量！

聯(lián)系我們
Email: marketing@medicilon.com.cn
電話: +86 (21) 5859-1500（總機(jī)）

生殖毒性研究 ICHS5 生殖毒性評價(jià)方法