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Apr 21,2020
【云回顧】關(guān)注這些問(wèn)題,做好創(chuàng)新藥的制劑研究
美迪西制劑部高級(jí)主任周曉堂為我們分享了創(chuàng)新藥的制劑研究策略,文中為大家濃縮了課程內(nèi)容包括:創(chuàng)新藥的藥學(xué)研究需要關(guān)注CFDA、FDA法規(guī)和ICH 指導(dǎo)原則;藥學(xué)研究I期臨床應(yīng)從無(wú)菌保障、雜質(zhì)和穩(wěn)定性這三方面關(guān)注藥品的安全性;III期臨床產(chǎn)生的哪些重大變更會(huì)影響到藥物的安全性和有效性?以及在研究過(guò)程中如何利用QbD的理念控制產(chǎn)品質(zhì)量?等等。
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