【視頻回放】如何精準評估與有效控制基因毒性雜質(zhì)？

2024-05-30

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為了助力藥企攻克基因毒性雜質(zhì)難題，美迪西特邀工藝分析測試中心資深組長畢增，為大家?guī)砹艘粓鲫P(guān)于基因毒性雜質(zhì)研究的精彩直播。畢老師憑借深厚的藥物化學(xué)背景和豐富的藥物分析經(jīng)驗，將大家詳細介紹了基因毒性雜質(zhì)的基本概念、指導(dǎo)原則的發(fā)展歷史、評估及控制策略以及限度計算等方面的知識，并實際案例為引，揭示基因毒性雜質(zhì)在藥物研發(fā)中的潛在風(fēng)險，并探討了如何通過科學(xué)的評估方法和控制策略來確保藥物的安全性。歡迎觀看視頻回放：如何精準評估與有效控制基因毒性雜質(zhì)？

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關(guān)于美迪西分析測試服務(wù)中心

美迪西分析測試服務(wù)中心位于美迪西南匯園區(qū)，實驗室總面積達2800+平方米，GMP體系多次通過NMPA現(xiàn)場核查，并積極推進CNAS認證。

目前，美迪西分析測試服務(wù)中心搭建了基因毒性研究、理化表征研究、微生物研究、雜質(zhì)制備及結(jié)構(gòu)鑒定、痕量雜質(zhì)殘留溶劑分析、痕量雜質(zhì)元素雜質(zhì)分析、安全評估試驗、分析方法開發(fā)及質(zhì)量監(jiān)控等服務(wù)平臺，可為客戶提供一體化的藥物分析解決方案和技術(shù)服務(wù)，包括常規(guī)理化檢測項目、特殊檢測項目、色譜檢測項目等，支持新藥開發(fā)、藥品CMC申報以及生產(chǎn)放行等，助力新藥上市及國際化進程

咨詢服務(wù)

關(guān)于美迪西基因毒性雜質(zhì)研究平臺

美迪西分析測試中心雜質(zhì)評估團隊，建設(shè)了基因毒性雜質(zhì)研究平臺，可支持毒性試驗研究、Ames試驗（亦稱細菌回復(fù)突變試驗）等；引入了專業(yè)結(jié)構(gòu)評估軟件 Case Ultra。我們的雜質(zhì)評估團隊已成功完成了50+個品種的基因毒性雜質(zhì)研究，累計開發(fā)方法300+個，成功幫助上百家醫(yī)藥企業(yè)解決產(chǎn)品中基因毒性雜質(zhì)、元素雜質(zhì)、溶劑殘留、生物藥工藝殘留研究的問題。

美迪西基因毒性雜質(zhì)研究平臺服務(wù)內(nèi)容：
（1）基于美迪西分析測試中心現(xiàn)有平臺方法的樣品檢測
（2）項目專屬基因毒性雜質(zhì)方法開發(fā)及測試
（3）滿足不同監(jiān)管要求的方法驗證

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基因毒性雜質(zhì)雜質(zhì)研究畢增