美迪西請回答欄目為您講解雜質生成路徑有哪些。

雜質研究是質量研究當中的重中之重，首先要清楚雜質的來源，上面這個視頻比較全面地分析了雜質的生成的路徑：

（1）A、B為起始物料，由不同的路線生成的起始物料會有不同的起始物料雜質A'；

（2）A、B生成了中間體C和最終的產(chǎn)物DS；

（3）潛在的起始物料雜質A'，產(chǎn)生了中間體的雜質C'和API的雜質DS'，另外有反應的副產(chǎn)物BP，有API的降解產(chǎn)物D1、D2；

（4）API加上輔料做成制劑以后有制劑的降解產(chǎn)物D3、D4。

輔料有輔料的雜質、試劑有試劑的雜質、溶劑有溶劑的雜質，另外還有催化劑的殘留以及試劑、溶劑的殘留、包裝材料和容器引入的雜質等等，概括起來雜質大約有10種主要的來源。

關注美迪西下期帶您了解：有機雜質控制限度的論證方法。