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有機(jī)雜質(zhì)控制限度的論證方法

2022-09-20
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美迪西請(qǐng)回答欄目為您講解有機(jī)雜質(zhì)控制限度的論證方法。

有機(jī)雜質(zhì)控制限度的論證方法主要有3個(gè)：

首選的是科學(xué)文獻(xiàn)和主要代謝物法，如果科學(xué)文獻(xiàn)已經(jīng)證明了某一水平的雜質(zhì)在安全性方面是沒有問題的，那么根據(jù)這一水平建立的該雜質(zhì)的限度就無需進(jìn)一步論證了。還有如果是科學(xué)文獻(xiàn)已經(jīng)證明了某個(gè)雜質(zhì)本身也是原料藥在體內(nèi)代謝的主要產(chǎn)物，那么它的安全性也是顯而易見的，因而即使對(duì)該雜質(zhì)設(shè)置高于ICH論證的限度，通常也是被認(rèn)為該雜質(zhì)得到了合理的控制。
另外一種有效的論證方法是毒理研究法，但是毒理實(shí)驗(yàn)費(fèi)時(shí)且成本非常高昂，這個(gè)方法一般是在其他方法都無法對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行理論研究論證的情況下才采取的，可以用含有該雜質(zhì)的制劑或原料藥直接進(jìn)行研究，就是我們的毒理實(shí)驗(yàn)，也可以采用已經(jīng)分離的雜質(zhì)來進(jìn)行毒理研究。
最后對(duì)于仿制藥還有一種對(duì)比分析法就是可以采用相同的已經(jīng)驗(yàn)證過的分析方法，將參比制劑與該仿制藥進(jìn)行對(duì)比研究，結(jié)果證明該仿制藥的質(zhì)量是優(yōu)于或者與上市藥品是相當(dāng)?shù)摹?/div>
以上就是有機(jī)雜質(zhì)控制限度的3種論證方法，關(guān)注美迪西下期帶您了解雜質(zhì)的主要研究手段。
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