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新聞資訊

【云講堂】全面剖析:吸入藥物的臨床前安全性評價

2020-05-29
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    在新藥研發(fā)的進程中,吸入藥物由于其獨特的給藥方式,給臨床前的動物體內(nèi)研究帶來了不少的挑戰(zhàn)。2020年05月28日20:00-21:00,美迪西毒理研究部副主任繆文彬博士來到云講堂直播間,為大家全面講解了吸入藥物的臨床前安全性評價,歡迎觀看回放視頻。
    美迪西毒理研究部副主任繆文彬博士,多年從事于毒理安全性評估研究,已經(jīng)完成藥物安全性評價單項課題近300余項,包括整套吸入藥物的臨床前安全性評價項目,以及遺傳毒性、生殖毒性、一般毒性、制劑安全性、藥代等多類型課題,制定毒理學(xué)領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6項,獲得上??萍歼M步獎2項、總局等省部級獎項3項等。
     美迪西的吸入給藥安評平臺
    美迪西是國內(nèi)較早開展建立吸入給藥技術(shù)平臺的機構(gòu)之一,已經(jīng)完成整套吸入藥物安全性評價,包括:
  •                 ? 藥代;

  •                 ? 組織分布;

  •                 ? 急性毒性;

  •                 ? 28天重復(fù)給藥毒性;

  •                 ? 刺激性;

  •                 ? 過敏性等試驗。

    美迪西已經(jīng)完整建立吸入給藥的整套技術(shù),包括氣管內(nèi)霧化給藥、口鼻暴露給藥等,美迪西的吸入給藥服務(wù),能夠:
  •                 ? 開展4個種屬的吸入給藥操作,包括大動物和小動物;

  •                 ? 開展56天的長周期的給藥操作;

  •                 ? 同時能開展一次給藥長達4小時的吸入給藥操作,滿足OECD的給藥時間要求;

  •                 ? 具備干粉和液體藥物氣溶膠發(fā)生系統(tǒng),能開展粉末和液體的給藥。

    藥物吸入毒性試驗設(shè)計考慮的點:
  •                 ? 給藥期能夠支持臨床要求;

  •                 ? 充分的劑量設(shè)計;

  •                 ? 充分的粒徑測定和劑量測定;

  •                 ? 通常選用2種動物,至少一種為嚙齒類,通常另外一種為犬或猴;

  •                 ? PK和TK對于治療肺部疾?。ㄈ缙つw激素類)和全身疾?。ㄈ缣悄虿 ⑵^痛等)吸入藥物非常重要。

     美迪西的吸入給藥平臺儀器
  •                 ? 小動物口鼻暴露系統(tǒng);

  •                 ? 大動物口鼻暴露系統(tǒng);

  •                 ? 小動物口鼻暴露塔;

  •                 ? 大動物固定裝置;

  •                 ? 粉塵氣溶膠發(fā)生器;

  •                 ? 液體氣溶膠發(fā)生器;

  •                 ? 粒徑分析測試系統(tǒng);

  •                 ? 采樣裝置等。

     聯(lián)系我們

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電話: +86 (21) 5859-1500(總機)

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