2022年8月8日，上海睿躍生物科技有限公司（Cullgen）（以下簡(jiǎn)稱“睿躍生物”）宣布用于治療晚期實(shí)體瘤的TRK降解劑（CG001419）新藥臨床研究（IND）申請(qǐng)獲批。CG001419是全球首創(chuàng)（First in class）的TRK (神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子受體酪氨酸激酶)蛋白降解劑。

上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“美迪西”）作為睿躍生物的合作CRO，依托PROTAC技術(shù)平臺(tái)為CG001419的研發(fā)提供了符合中、美GLP規(guī)范的（包括藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究和安全性評(píng)價(jià)在內(nèi)的）綜合性臨床前研究服務(wù)，以合規(guī)、高效、高質(zhì)的服務(wù)助力其成功獲批。

睿躍生物是一家基于其專有的uSMITE?平臺(tái)專注開發(fā)小分子誘導(dǎo)的靶向蛋白降解劑的全球領(lǐng)先的PROTAC生物科技公司。CG001419是睿躍生物基于PROTAC的原理研發(fā)的新藥——靶向蛋白降解劑，意在解決患者服用TRK抑制劑過程中出現(xiàn)的副作用和耐藥問題。

CG001419作為全球首創(chuàng)的高選擇性強(qiáng)效口服靶向蛋白降解劑，其適應(yīng)癥為用于治療治療NTRK基因融合、NTRK基因點(diǎn)突變和NTRK基因擴(kuò)增或過表達(dá)晚期或轉(zhuǎn)移性成人實(shí)體瘤；其中NTRK基因點(diǎn)突變和NTRK基因擴(kuò)增或過表達(dá)為中國(guó)首家批準(zhǔn)。睿躍生物將迅速啟動(dòng)CG001419在中國(guó)境內(nèi)的人體I期臨床試驗(yàn)。

與傳統(tǒng)藥物相比，盡管PROTAC小分子藥物具備諸多獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，但其分子結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，在研發(fā)上面臨著重重挑戰(zhàn)。美迪西藥依托成熟的PROTAC技術(shù)平臺(tái)，為CG001419的綜合性臨床前研究制定了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)方案。優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的創(chuàng)新技術(shù)、精誠(chéng)溝通的合作團(tuán)隊(duì)、高效執(zhí)行的研發(fā)試驗(yàn)，不僅攻克了一個(gè)個(gè)難題，還有效地縮短了CG001419研發(fā)進(jìn)程。

值得一提的是，美迪西PROTAC技術(shù)平臺(tái)除了可以提供藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究和安全性評(píng)價(jià)外，還可以提供靶標(biāo)蛋白PROTAC-POI的設(shè)計(jì)合成、PROTAC-POI的體外篩選、PROTAC-POI的動(dòng)物體內(nèi)藥效篩選、申報(bào)等貫穿于藥物研發(fā)臨床前前各個(gè)階段的服務(wù)。在與諸多客戶合作中，美迪西PROTAC技術(shù)平臺(tái)積累了大量的成功經(jīng)驗(yàn)，已打造成一站式臨床前賦能平臺(tái)。

此次CG001419獲批臨床，是睿躍生物uSMITE?平臺(tái)技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)實(shí)力的綜合見證，也進(jìn)一步提升了美迪西PROTAC技術(shù)平臺(tái)的科研能力。美迪西祝賀睿躍生物CG001419獲批臨床，祝賀睿躍生物取得里程碑式的進(jìn)展，也期待CG001419未來(lái)在其他臨床適應(yīng)證上有更進(jìn)一步的擴(kuò)大。同時(shí)，美迪西希望能為更多的PROTAC藥物研發(fā)賦能助力，服務(wù)于全球的制藥企業(yè)、研究機(jī)構(gòu)及科研工作者，助推更多新藥好藥走向臨床！